Základní údaje
- Registrovaný název
- OCPLEX
- Doplněk názvu
- 1000IU INF PSO LQF 1+1X40ML
- Kód SÚKL
- 0230686
- Registrační číslo
- 75/502/15-C
- Síla
- 1000IU
- Léková forma
- Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok (INF PSO LQF)
- Velikost balení
- 1+1X40ML
- Léčivá látka
-
PROTROMBIN (PROTHROMBINUM)LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR VII (FACTOR VII COAGULATIONIS HUMANUS)LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR IX (FACTOR IX COAGULATIONIS HUMANUS)LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR X (FACTOR X COAGULATIONIS HUMANUS)PROTEIN C (PROTEINUM C)PROTEIN S (PROTEINUM S)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Krevní derivát-koagulační faktor
- ATC skupina
- KOMBINACE KOAGULAČNÍCH FAKTORŮ IX, II, VII A X (B02BD01)
- Indikační skupina
- Substitutio sanguinis (a krevní deriváty) (75)
- Cesta podání
- Intravenózní podání (IVN)
- Forma balení
- Injekční lahvička (VIA)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI222431.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC222432.pdf
- Registrační číslo
- 75/502/15-C
- MRP číslo
- DE/H/0464/002
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Octapharma (IP) SPRL, Anderlecht, BELGIE
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
- Právní základ registrace
- Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- -
- Typ oznámení
- -
- Datum začátku platnosti
- -
- Datum hlášení
- -
- Poznámka
- -
- Typ cenové regulace
- Maximální cena výrobce
- Cena původce
- 11277,86 Kč
- Právní základ ceny původce
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Konečná cena
- 13844,79 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 11092,03 Kč
- Jádrová úhrada
- 8890,00 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 2752,76 Kč
- Vykazovací limit
- A - Přípravek, který lékař vzhledem k jeho charakteru podává při výkonu ambulantní péče, se označí v rozhodnutí symbolem "A". Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně spolu s příslušným výkonem jako zvlášť účtovaný přípravek. Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, vykazování přípravku se symbolem "A" se omezí na lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v rozhodnutí.
- Indikační omezení
- Přípravek je hrazen v léčbě krvácení nebo prevenci krvácení v případě chirurgického zákroku: a) u pacientů se získaným nedostatkem faktorů protrombinového komplexu, primárně způsobeným perorálními antikoagulancii, těžkým onemocněním jater (např. hepatitidou, cirhózou, toxickým poškozením jater) nebo deficitem vitaminu K (malabsorpční syndrom, léčba antibiotiky, cholestáza, dlouhodobá parenterální výživa), pokud je požadována rychlá korekce deficitu. b) u pacientů s vrozeným nedostatkem jednotlivých faktorů II, VII, IX, X nebo s vrozeným nedostatkem více těchto faktorů tehdy, když nejsou k dispozici koncentráty jednotlivých faktorů.
- Započitatelný doplatek
- 0,00 Kč