Základní údaje
- Registrovaný název
- VIGIL
- Doplněk názvu
- 100MG TBL NOB 30
- Kód SÚKL
- 0229227
- Registrační číslo
- 06/208/99-C
- Síla
- 100MG
- Léková forma
- Tableta (TBL NOB)
- Velikost balení
- 30
- Léčivá látka
-
MODAFINIL (MODAFINILUM)
- Stav registrace
- Přípravek po provedené změně může být uváděn na trh po dobu 6 měsíců a používán do uplynutí doby použitelnosti, nejdéle po dobu platnosti registrace (B)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- MODAFINIL (N06BA07)
- Indikační skupina
- Psychostimulantia (nootropní léčiva, analeptika) (06)
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Forma balení
- Blistr (BLI)
- Doping
-
S6-Stimulancia (zakázané při soutěži).
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- Přípravek po provedené změně registrace (stav registrace B). Aktuální znění příbalové informace (PIL) a souhrnu údajů o léčivém přípravku (SPC) je dostupné u kódů SÚKL se stavem registrace R, např.: 06/208/99-C
- Registrační číslo
- 06/208/99-C
- MRP číslo
- DE/H/3259/001
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Teva B.V., Haarlem, NIZOZEMSKO
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
- Právní základ registrace
- Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- Příznak omezená dostupnost od 04.02.2026, číslo jednací opatření obecné povahy (OOP): SUKL53155/2026
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Ukončení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Ukončení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 01.04.2026
- Důvod přerušení
- Převod registrace
- Datum hlášení
- 27.01.2026
- Poznámka
- Lék není nahraditelný
- Typ cenové regulace
- Maximální cena výrobce
- Cena původce
- 826,41 Kč
- Právní základ ceny původce
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Konečná cena
- 1170,06 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 1792,19 Kč
- Jádrová úhrada
- 1296,73 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 0,00 Kč
- Vykazovací limit
- S - Jde-li o přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné koncentrovat do specializovaných pracovišť dle § 15 odst. 10 zákona, označí se v rozhodnutí symbolem "S". Takový přípravek účtuje jako zvlášť účtovaný přípravek zdravotní pojišťovně pouze specializované pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a zdravotní pojišťovnou.
- Indikační omezení
- Modafinil je hrazen v léčbě narkolepsie u dospělých pacientů. Pokud po 3 měsících není dosaženo zásadní změny a uspokojivého výsledku (nemocný je schopen přiměřeného zapojení do sociálního, akademického a/nebo pracovního života), není léčba modafinilem dále hrazena. Léčba není dále hrazena, pokud po 3 měsících není dosaženo adekvátní odpovědi (redukce symptomů somnolence alespoň o 50 %), a to ani při užití vyšších dávek (až 400 mg denně), významných nežádoucích účincích, kontraindikaci nebo nezájmu nemocného o léčbu.
- Započitatelný doplatek
- 0,00 Kč