Základní údaje
- Registrovaný název
- AGLANDUT
- Doplněk názvu
- 0,5MG/0,4MG CPS DUR 90
- Kód SÚKL
- 0228750
- Registrační číslo
- 87/147/18-C
- Síla
- 0,5MG/0,4MG
- Léková forma
- Tvrdá tobolka (CPS DUR)
- Velikost balení
- 90
- Léčivá látka
-
DUTASTERID (DUTASTERIDUM)TAMSULOSIN-HYDROCHLORID (TAMSULOSINI HYDROCHLORIDUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- TAMSULOSIN A DUTASTERID (G04CA52)
- Indikační skupina
- Varia (87)
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Forma balení
- Obal na tablety (TBC)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI205493.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC161017.pdf
- Registrační číslo
- 87/147/18-C
- MRP číslo
- DK/H/2909/001
- Držitel rozhodnutí o registraci
- G.L. Pharma GmbH, Lannach, RAKOUSKO
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
- Právní základ registrace
- Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný v ČR
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 20.12.2022
- Datum hlášení
- 20.12.2022
- Typ cenové regulace
- Regulace obchodní přirážky, výrobní cena nepodléhá regulaci podle cenového předpisu MZ ČR
- Cena původce
- 780,90 Kč
- Právní základ ceny původce
- O - Ohlášená cena původce
- Konečná cena
- 1108,89 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 928,48 Kč
- Jádrová úhrada
- 622,53 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 180,41 Kč
- Indikační omezení
- Fixní kombinace dutasterid/tamsulosin je hrazena pro dlouhodobou léčbu (nejméně 1 rok) středně závažných až závažných symptomů dolních močových cest na podkladě benigní hyperplazie prostaty.
- Započitatelný doplatek
- 180,41 Kč