Základní údaje
- Registrovaný název
- SORVASTA PLUS
- Doplněk názvu
- 20MG/10MG TBL FLM 90
- Kód SÚKL
- 0227299
- Registrační číslo
- 31/550/17-C
- Síla
- 20MG/10MG
- Léková forma
- Potahovaná tableta (TBL FLM)
- Velikost balení
- 90
- Léčivá látka
-
VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU (ROSUVASTATINUM CALCICUM)EZETIMIB (EZETIMIBUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- ROSUVASTATIN A EZETIMIB (C10BA06)
- Indikační skupina
- Hypolipidaemica (31)
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Forma balení
- Blistr (BLI)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI228078.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC228079.pdf
- Registrační číslo
- 31/550/17-C
- MRP číslo
- CZ/H/0797/004
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto, SLOVINSKO
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako referenční členský stát
- Právní základ registrace
- Fixní kombinace (čl. 10b směrnice 2001/83/ES)
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 04.11.2025
- Datum hlášení
- 04.11.2025
- Typ cenové regulace
- Regulace obchodní přirážky, výrobní cena nepodléhá regulaci podle cenového předpisu MZ ČR
- Cena původce
- 1200,00 Kč
- Právní základ ceny původce
- O - Ohlášená cena původce
- Konečná cena
- 1665,44 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 1509,37 Kč
- Jádrová úhrada
- 1006,98 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 156,07 Kč
- Specializace předepisujícího lékaře
- DIA - diabetologie, INT - vnitřní lékařství, J9 - specializované pracoviště pro léčbu hyperlipoproteinémie, KAR - kardiologie, dětská kardiologie, angiologie
- Vykazovací limit
- E - Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
- Indikační omezení
- Fixní kombinace ezetimib a rosuvastatin je hrazena u pacientů, u kterých nelze dosáhnout cílových hodnot LDL-cholesterolu atorvastatinem 20,00 mg/den, simvastatinem 40,00 mg/den, fluvastatinem 80,00 mg/den, lovastatinem 80,00 mg/den a pravastatinem 40,00 mg/den nebo rosuvastatinem 20,00 mg/den. Cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či diabetu na 3,00 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či diabetem na 2,50 mmol/l. Fixní kombinace ezetimib a rosuvastatin je hrazena u pacientů, kteří jsou již dostatečně léčeni ezetimibem a rosuvastatinem podávanými samostatně.
- Započitatelný doplatek
- 120,56 Kč