Základní údaje
- Registrovaný název
- AMIODARON HAMELN
- Doplněk názvu
- 50MG/ML INJ/INF CNC SOL 10X3ML
- Kód SÚKL
- 0223855
- Registrační číslo
- 13/246/17-C
- Síla
- 50MG/ML
- Léková forma
- Koncentrát pro injekční/infuzní roztok (INJ/INF CNC SOL)
- Velikost balení
- 10X3ML
- Léčivá látka
-
AMIODARON-HYDROCHLORID (AMIODARONI HYDROCHLORIDUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- AMIODARON (C01BD01)
- Indikační skupina
- Antiarrythmica (13)
- Cesta podání
- Intravenózní podání (IVN)
- Forma balení
- Ampulka (Ampule) (AMP)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI187742.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC186924.pdf
- Registrační číslo
- 13/246/17-C
- MRP číslo
- DE/H/1898/001
- Držitel rozhodnutí o registraci
- hameln pharma gmbh, Hameln, NĚMECKO
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
- Právní základ registrace
- Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný v ČR
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 02.04.2026
- Datum hlášení
- 02.04.2026