Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
Právní základ registrace
Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
V posledních 6 měsících
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
Omezená dostupnost
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
Typ oznámení
Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
Datum začátku platnosti
06.10.2023
Datum hlášení
02.10.2023
Typ cenové regulace
Maximální cena výrobce
Cena původce
1940,47 Kč
Právní základ ceny původce
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Konečná cena
2635,75 Kč
Sazba DPH
12 %
Omezení používání dle SmPC
-
Úhrada (UHR1)
242,68 Kč
Jádrová úhrada
167,95 Kč
Právní základ jádrové úhrady
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Maximální doplatek
2393,07 Kč
Indikační omezení
Semaglutid je hrazen v dávce maximálně 1,0 mg týdně v kombinaci s metforminem a/nebo sulfonylureou nebo v kombinaci s thiazolidindiony u pacientů, u nichž použití maximálních tolerovaných dávek zmíněných léčiv po dobu alespoň 3 měsíců společně s režimovými opatřeními nevedlo k uspokojivé kompenzaci diabetu definované jako hladina HbA1c nižší než 53 mmol/mol. Nedojde-li k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu o 7 % či vyššímu poklesu hladiny HbA1c při kontrole po 6 měsících léčby, semaglutid není dále hrazen. V kombinaci s inzulinem nejsou léčivé přípravky s obsahem semaglutidu hrazeny. Z prostředků veřejného zdravotního pojištění je hrazeno pouze jedno předplněné pero obsahující 4 dávky po 1,0 mg semaglutidu na dobu 28 dnů. Dávkování nad 1,0 mg týdně není z prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazeno.
Započitatelný doplatek
2393,07 Kč
Druhá úhrada (UHR2)
2023,84 Kč
Druhá jádrová úhrada
1473,53 Kč
Právní základ druhé jádrové úhrady
Z - Další zvýšená úhrada stanovená dle § 39b odst. 11 zákona č. 48/1997 Sb.
Maximální doplatek
611,91 Kč
Specializace předepisujícího lékaře
DIA - diabetologie
Vykazovací limit
L - Přípravek s preskripčním omezením je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou pouze lékař se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu se zdravotní pojišťovnou smlouvu o poskytování předmětné zdravotní služby, nebo jím písemně pověřený jiný lékař, nebo v případě léčivých přípravků, které nemají omezení používání upraveno v souhrnu údajů o přípravku nebo v příloze rozhodnutí o registraci v případě léčivých přípravků registrovaných postupem podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o registraci léčivých přípravků, lékař se specializovanou způsobilostí v oboru všeobecné praktické lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost nebo pediatrie, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu smlouvu se zdravotní pojišťovnou.
Indikační omezení
Semaglutid je ve zvýšené úhradě hrazen: 1) v dávce maximálně 1,0 mg týdně v kombinaci s metforminem a sulfonylureou u pacientů, u kterých není při podávání maximálních tolerovaných dávek perorálních přípravků (včetně gliptinu nebo thiazolidindionu) po dobu alespoň 3 měsíců dosaženo dostatečné kontroly diabetu definované jako hladina HbA1c nižší než 60 mmol/mol a zároveň při obezitě II. a vyššího stupně definované jako BMI nad 35. Nedojde-li k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu a 10 % či vyššímu poklesu hladiny HbA1c bez současného vzestupu tělesné hmotnosti po 6 měsících léčby, není semaglutid dále hrazen. 2) v kombinaci s bazálním analogem inzulinu u diabetiků 2. typu se zachovalou sekrecí inzulinu, u nichž použití kombinace alespoň jednoho perorálního antidiabetika s bazálním analogem inzulinu (inzulin detemir, inzulin glargin, inzulin degludek) v denní dávce alespoň 20 U po dobu alespoň 3 měsíců společně s režimovými opatřeními nevedlo k uspokojivé kompenzaci diabetu definované hladinou HbA1c nižší než 60 mmol/mol. Nedojde-li k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu 2. typu o 10 % či vyššímu poklesu hladiny HbA1c bez současného vzestupu tělesné hmotnosti při kontrole po 6 měsících léčby, volná kombinace semaglutidu s bazálním analogem inzulinu není dále hrazena. Z prostředků veřejného zdravotního pojištění je hrazeno pouze jedno předplněné pero obsahující 4 dávky po 1,0 mg semaglutidu na dobu 28 dnů. Dávkování nad 1,0 mg týdně není z prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazeno.