Základní údaje
- Registrovaný název
- ADYNOVI
- Doplněk názvu
- 1000IU INJ PSO LQF 1+1X2ML II
- Kód SÚKL
- 0222776
- Registrační číslo
- EU/1/17/1247/010
- Síla
- 1000IU
- Léková forma
- Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (INJ PSO LQF)
- Velikost balení
- 1+1X2ML II
- Léčivá látka
-
RURIOKTOKOG ALFA PEGOL (RURIOCTOCOGUM ALFA PEGOLUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Biotechnologické léčivé přípravky
- ATC skupina
- KOAGULAČNÍ FAKTOR VIII (B02BD02)
- Indikační skupina
- Substitutio sanguinis (a krevní deriváty) (75)
- Cesta podání
- Intravenózní podání (IVN)
- Forma balení
- Injekční lahvička (VIA)
- Doping
-
S5-Diuretika a maskovací látky (zakázané stále - při soutěži i mimo soutěž).
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace / Souhrn údajů o léčivém přípravku
- Odkaz na dokument - stránky EMA
- Registrační číslo
- EU/1/17/1247/010
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Baxalta Innovations GmbH, Vídeň, RAKOUSKO
- Registrační procedura
- Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
- Právní základ registrace
- Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 13.01.2022
- Datum hlášení
- 13.01.2022
- Typ cenové regulace
- Regulace obchodní přirážky, výrobní cena nepodléhá regulaci podle cenového předpisu MZ ČR
- Cena původce
- 20801,57 Kč
- Právní základ ceny původce
- O - Ohlášená cena původce
- Konečná cena
- 24724,67 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 11597,41 Kč
- Jádrová úhrada
- 9871,40 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 13127,26 Kč
- Specializace předepisujícího lékaře
- HEM - hematologie a transfuzní lékařství, dětská onkologie a hematologie
- Vykazovací limit
- AE - Přípravek, který lékař vzhledem k jeho charakteru podává při výkonu ambulantní péče, se označí v rozhodnutí symbolem "A". Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně spolu s příslušným výkonem jako zvlášť účtovaný přípravek. Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, vykazování přípravku se symbolem "A" se omezí na lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v rozhodnutí. Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
- Indikační omezení
- Přípravek je hrazen u pacientů ve věku 12 let a více, kteří jsou zároveň předléčeni léčivým přípravkem s obsahem plazmatického nebo rekombinantního koagulačního faktoru VIII, minimálně 150 expozičními dny, a to: 1) v prevenci a léčbě krvácivých stavů u nemocných s vrozeným či získaným nedostatkem faktoru VIII 2) u nemocných s výskytem inhibitoru proti faktoru VIII v nízkém titru (do 5 Bethesda jednotek).
- Započitatelný doplatek
- 0,00 Kč