XARELTO 10MG TBL FLM 28 II

Základní údaje

Kód SÚKL

0222621

Registrovaný název

XARELTO

Doplněk názvu

10MG TBL FLM 28 II

Síla

10MG

Léková forma

Potahovaná tableta (TBL FLM)

Velikost balení

28 II

Léčivá látka

RIVAROXABAN (RIVAROXABANUM)

Způsob výdeje

Na lékařský předpis (R)

Stav registrace

Registrovaný léčivý přípravek (R)

Typ léčivého přípravku

Chemické léčivé přípravky

ATC skupina

RIVAROXABAN (B01AF01)

Indikační skupina

Anticoagulantia (fibrinolytica, antifibrinol.) (16)

Cesta podání

Perorální podání (POR)

Forma balení

Blistr (BLI)

Ochranné prvky

ANO

Dokumenty

Registrační číslo

EU/1/08/472/043

Držitel rozhodnutí o registraci

Bayer AG, Leverkusen, NĚMECKO

Právní základ registrace

Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

Registrační procedura

Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)

Dodávky

V posledních 6 měsících

Přípravek nebyl dodáván do lékáren a zdr. zařízení

Omezená dostupnost (OOP)

Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh

Typ oznámení

Datum začátku platnosti

Datum hlášení

Poznámka

Typ cenové regulace

Maximální cena výrobce

Cena původce

1253,21 Kč

Právní základ ceny původce

S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008

Konečná cena

1735,17 Kč

Sazba DPH

12 %

Omezení používání dle SmPC

Úhrada

Detail

Úhrada

312,13 Kč

Jádrová úhrada

205,33 Kč

Právní základ jádrové úhrady

X - Rozhodnutí o výši a podmínkách úhrady dosud nenabylo právní moci a je předběžně vykonatelné

Maximální doplatek

1423,04 Kč

Indikační omezení

Přípravek je v ambulantní péči hrazen v primární prevenci žilních tromboembolií u dospělých pacientů, kteří podstoupili elektivní operativní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu. Maximální celková doba podávání hrazená ze zdravotního pojištění po elektivní náhradě kolenního kloubu je 14 dní, po elektivní náhradě kyčelního kloubu 28-35 dní.