OLAZAX DISPERZI 5MG POR TBL DIS 56

Základní údaje

Registrovaný název
OLAZAX DISPERZI
Doplněk názvu
5MG POR TBL DIS 56
Kód SÚKL
0222438
Registrační číslo
EU/1/09/592/006
Síla
5MG
Léková forma
Tableta dispergovatelná v ústech (POR TBL DIS)
Velikost balení
56
Léčivá látka
OLANZAPIN (OLANZAPINUM)
Stav registrace
Registrovaný léčivý přípravek (R)

Způsob výdeje
Na lékařský předpis (R)
Typ léčivého přípravku
Chemické léčivé přípravky
ATC skupina
OLANZAPIN (N05AH03)
Indikační skupina
Antipsychotica (neuroleptica) (68)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Forma balení
Blistr (BLI)
Ochranné prvky
ANO
Dokumenty:
1
Příbalová informace / Souhrn údajů o léčivém přípravku
Odkaz na dokument - stránky EMA

Registrační číslo
EU/1/09/592/006
Držitel rozhodnutí o registraci
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha, ČESKÁ REPUBLIKA
Registrační procedura
Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
Právní základ registrace
Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný centralizovaně

V posledních 6 měsících
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
Omezená dostupnost
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
Typ oznámení
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
Datum začátku platnosti
22.07.2020
Datum hlášení
21.07.2020

Typ cenové regulace
Regulace obchodní přirážky, výrobní cena nepodléhá regulaci podle cenového předpisu MZ ČR
Cena původce
3000,00 Kč
Právní základ ceny původce
O - Ohlášená cena původce
Konečná cena
4007,36 Kč
Sazba DPH
12 %
Omezení používání dle SmPC
-
Úhrada (UHR1)
1426,32 Kč
Jádrová úhrada
988,80 Kč
Právní základ jádrové úhrady
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Maximální doplatek
2581,04 Kč
Specializace předepisujícího lékaře
PSY - psychiatrie, dětská a dorostová psychiatrie, gerontopsychiatrie
Vykazovací limit
E - Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
Indikační omezení
Olanzapin je předepisován u dospělých pacientů k léčbě schizofrenie nebo bipolární afektivní poruchy při nevhodnosti léčby risperidonem pro neúčinnost nebo nežádoucí účinky.
Započitatelný doplatek
19,00 Kč