Základní údaje
- Registrovaný název
- REAGILA
- Doplněk názvu
- 6MG CPS DUR 28
- Kód SÚKL
- 0222337
- Registrační číslo
- EU/1/17/1209/029
- Síla
- 6MG
- Léková forma
- Tvrdá tobolka (CPS DUR)
- Velikost balení
- 28
- Léčivá látka
-
KARIPRAZIN-HYDROCHLORID (CARIPRAZINI HYDROCHLORIDUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- KARIPRAZIN (N05AX15)
- Indikační skupina
- Antipsychotica (neuroleptica) (68)
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Forma balení
- Blistr (BLI)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace / Souhrn údajů o léčivém přípravku
- Odkaz na dokument - stránky EMA
- Registrační číslo
- EU/1/17/1209/029
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Gedeon Richter Plc., Budapešť, MAĎARSKO
- Registrační procedura
- Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
- Právní základ registrace
- Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 01.04.2019
- Datum hlášení
- 01.04.2019
- Typ cenové regulace
- Maximální cena výrobce
- Cena původce
- 1083,37 Kč
- Právní základ ceny původce
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Konečná cena
- 1512,61 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 2115,08 Kč
- Jádrová úhrada
- 1543,13 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 0,00 Kč
- Specializace předepisujícího lékaře
- PSY - psychiatrie, dětská a dorostová psychiatrie, gerontopsychiatrie
- Vykazovací limit
- E - Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
- Indikační omezení
- Kariprazin je hrazen k léčbě dospělých pacientů trpících schizofrenií s převažujícími negativními symptomy v další linii léčby při neúčinnosti či nesnášenlivosti léčby alespoň dvěma antipsychotiky 2. generace a/nebo u pacientů již léčených atypickým antipsychotikem s prokázanou obezitou (BMI > nebo = 30) a/nebo při průkazu vzniku inzulínové rezistence, diabetu či dyslipidémie.
- Započitatelný doplatek
- 0,00 Kč