Základní údaje
- Registrovaný název
- MEMANTINE ACCORD
- Doplněk názvu
- 20MG TBL FLM 56X1
- Kód SÚKL
- 0222287
- Registrační číslo
- EU/1/13/880/022
- Síla
- 20MG
- Léková forma
- Potahovaná tableta (TBL FLM)
- Velikost balení
- 56X1
- Léčivá látka
-
MEMANTIN-HYDROCHLORID (MEMANTINI HYDROCHLORIDUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- MEMANTIN (N06DX01)
- Indikační skupina
- Psychostimulantia (nootropní léčiva, analeptika) (06)
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Forma balení
- Jednodávkový blistr (BLJ)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace / Souhrn údajů o léčivém přípravku
- Odkaz na dokument - stránky EMA
- Registrační číslo
- EU/1/13/880/022
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Accord Healthcare S.L.U., Barcelona, ŠPANĚLSKO
- Registrační procedura
- Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
- Právní základ registrace
- Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný centralizovaně
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 03.07.2023
- Datum hlášení
- 27.06.2023
- Typ cenové regulace
- Regulace obchodní přirážky, výrobní cena nepodléhá regulaci podle cenového předpisu MZ ČR
- Cena původce
- 2390,62 Kč
- Právní základ ceny původce
- O - Ohlášená cena původce
- Konečná cena
- 3225,63 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- Léčivý přípravek má omezení používání dle SmPC ve smyslu §33 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.
- Úhrada (UHR1)
- 2500,65 Kč
- Jádrová úhrada
- 1766,43 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 724,98 Kč
- Specializace předepisujícího lékaře
- GER - geriatrie, NEU - neurologie, dětská neurologie, PSY - psychiatrie, dětská a dorostová psychiatrie, gerontopsychiatrie
- Vykazovací limit
- E - Přípravek s preskripčním omezením je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou lékař se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu se zdravotní pojišťovnou smlouvu o poskytování předmětné zdravotní péče, nebo v případě léčivých přípravků, které nemají omezení používání upraveno v souhrnu údajů o přípravku nebo v příloze rozhodnutí o registraci v případě léčivých přípravků registrovaných postupem podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o registraci léčivých přípravků, lékař se specializovanou způsobilostí v oboru všeobecné praktické lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost nebo pediatrie, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu smlouvu se zdravotní pojišťovnou.
- Indikační omezení
- Memantin je předepisován pacientům, u kterých je diagnosticky vyloučena demence jiného typu než Alzheimerova a potvrzena diagnóza Alzheimerovy demence (ACH) se stupněm postižení vyjádřeným dle škály MMSE (Mini-Mental State Examination) v rozmezí 19-6 bodů. Po 12 týdnech (3 měsíce) od zahájení podávání memantinu je provedeno další vyšetření pacienta škálou MMSE. Léčba memantinem je hrazena z prostředků zdravotního pojištění při setrvání skóre, nebo jeho poklesu o nejvíce 2 body ve srovnání s hodnotou MMSE dosahovanou pacientem před zahájením léčby memantinem. Další kontroly MMSE jsou prováděny nejméně po každých 3 měsících léčby. Léčba memantinem není indikována u pacientů, u nichž po 6, 9 atd. měsících od zahájení léčby nedojde k objektivně prokazatelnému terapeutickému účinku (tj. zastavení progrese anebo pokles menší než 2 body dle škály MMSE oproti předchozímu stavu) a dále při zjištěném skóre škály MMSE pod 6 bodů škály. Tato kritéria se vztahují i na léčbu pacientů trvající v rámci stanovených kritérií déle než 9 měsíců. Při hodnotě MMSE 19-18 bodů je memantin hrazen ze zdravotního pojištění pouze u pacientů, kteří netolerují léčivé přípravky ze skupiny inhibitorů acetylcholinesterázy.
- Započitatelný doplatek
- 0,00 Kč
- Započitatelný doplatek – osoby 65 let a starší
- 0,00 Kč