Základní údaje
- Registrovaný název
- PERGOVERIS
- Doplněk názvu
- (300IU+150IU)/0,48ML INJ SOL PEP 1X0,48ML+5J
- Kód SÚKL
- 0222186
- Registrační číslo
- EU/1/07/396/004
- Síla
- (300IU+150IU)/0,48ML
- Léková forma
- Injekční roztok v předplněném peru (INJ SOL PEP)
- Velikost balení
- 1X0,48ML+5J
- Léčivá látka
-
FOLITROPIN ALFA (FOLLITROPINUM ALFA)LUTROPIN ALFA (LUTROPINUM ALFA)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Biotechnologické léčivé přípravky
- ATC skupina
- GONADOTROPINY, KOMBINACE (G03GA30)
- Indikační skupina
- Hormona (léčiva s hormonální aktivitou) (56)
- Cesta podání
- Subkutánní podání (SDR)
- Forma balení
- Předplněné pero (PEP)
- Doping
-
S2-Peptidové hormony, růstové faktory, příbuzné látky a mimetika (zakázané stále - při soutěži i mimo soutěž).
- Označení látky podle nařízení vlády
- Peptidové hormony, růstové faktory, příbuzné látky a mimetika
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace / Souhrn údajů o léčivém přípravku
- Odkaz na dokument - stránky EMA
- Registrační číslo
- EU/1/07/396/004
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Merck Europe B.V., Amsterdam, NIZOZEMSKO
- Registrační procedura
- Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
- Právní základ registrace
- Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 18.03.2024
- Datum hlášení
- 14.03.2024
- Typ cenové regulace
- Maximální cena výrobce
- Cena původce
- 3287,34 Kč
- Právní základ ceny původce
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Konečná cena
- 4374,24 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 3500,59 Kč
- Jádrová úhrada
- 2596,92 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 873,65 Kč
- Vykazovací limit
- S - Jde-li o přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné koncentrovat do specializovaných pracovišť dle § 15 odst. 10 zákona, označí se v rozhodnutí symbolem "S". Takový přípravek účtuje jako zvlášť účtovaný přípravek zdravotní pojišťovně pouze specializované pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a zdravotní pojišťovnou.
- Indikační omezení
- Kombinace folitropinu alfa a lutropinu alfa je hrazena ke stimulaci vývoje folikulů u žen s vážnou nedostatečností FSH a LH. V rámci asistované reprodukce je hrazena v množství potřebném k zabezpečení výkonů asistované reprodukce dle aktuálně platné legislativy.
- Započitatelný doplatek
- 0,00 Kč