-
Registrovaný název
-
AFSTYLA
-
Doplněk názvu
-
1000IU INJ PSO LQF 1+1X2,5ML+AD+STŘ+SET
-
Kód SÚKL
-
0222072
-
Registrační číslo
-
EU/1/16/1158/003
-
Síla
-
1000IU
-
Léková forma
-
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (INJ PSO LQF)
-
Velikost balení
-
1+1X2,5ML+AD+STŘ+SET
-
Léčivá látka
-
-
Stav registrace
-
Registrovaný léčivý přípravek (R)
-
Registrační číslo
-
EU/1/16/1158/003
-
Držitel rozhodnutí o registraci
-
CSL Behring GmbH, Marburg, NĚMECKO
-
Registrační procedura
-
Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
-
Právní základ registrace
-
Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
-
V posledních 6 měsících
-
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
-
Omezená dostupnost
-
-
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
-
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Typ oznámení
-
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Datum začátku platnosti
-
17.05.2019
-
Datum hlášení
-
17.05.2019
-
Typ cenové regulace
-
Regulace obchodní přirážky, výrobní cena nepodléhá regulaci podle cenového předpisu MZ ČR
-
Cena původce
-
23682,00 Kč
-
Právní základ ceny původce
-
O - Ohlášená cena původce
-
Konečná cena
-
28015,28 Kč
-
Sazba DPH
-
12 %
-
Omezení používání dle SmPC
-
-
-
Úhrada (UHR1)
-
8118,19 Kč
-
Jádrová úhrada
-
6909,98 Kč
-
Právní základ jádrové úhrady
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Maximální doplatek
-
19897,09 Kč
-
Specializace předepisujícího lékaře
-
HEM - hematologie a transfuzní lékařství, dětská onkologie a hematologie
-
Vykazovací limit
-
AE - Přípravek, který lékař vzhledem k jeho charakteru podává při výkonu ambulantní péče, se označí v rozhodnutí symbolem "A". Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně spolu s příslušným výkonem jako zvlášť účtovaný přípravek. Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, vykazování přípravku se symbolem "A" se omezí na lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v rozhodnutí. Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
-
Indikační omezení
-
Přípravek je hrazen: 1) v profylaxi a léčbě krvácivých stavů u nemocných s vrozeným či získaným nedostatkem faktoru VIII 2) u nemocných s výskytem inhibitoru proti faktoru VIII v nízkém titru (do 5 Bethesda jednotek).
-
Započitatelný doplatek
-
0,00 Kč