LEKINFO - ILARIS 150MG/ML INJ SOL 1X1ML Injekční roztok

Základní údaje

Způsob výdeje: Na lékařský předpis (R)
Typ léčivého přípravku: Biotechnologické léčivé přípravky
ATC skupina: KANAKINUMAB (L04AC08)
Indikační skupina: Antirheumatica, antiphlogistica, antiuratica (29)
Cesta podání: Subkutánní podání (SDR)
Forma balení: Injekční lahvička (VIA)
Ochranné prvky: ANO
Dokumenty:: 1
Příbalová informace / Souhrn údajů o léčivém přípravku: Odkaz na dokument - stránky EMA

Registrační číslo: EU/1/09/564/004
Držitel rozhodnutí o registraci: Novartis Europharm Limited, Dublin, IRSKO
Registrační procedura: Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
Právní základ registrace: Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

V posledních 6 měsících: Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
Omezená dostupnost: -
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:: Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
Typ oznámení: Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
Datum začátku platnosti: 12.02.2018
Datum hlášení: 08.02.2018

Typ cenové regulace: Maximální cena výrobce
Cena původce: 256089,94 Kč
Právní základ ceny původce: S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Konečná cena: 293518,11 Kč
Sazba DPH: 12 %
Omezení používání dle SmPC: -

Úhrada (UHR1): 221594,27 Kč
Jádrová úhrada: 193131,40 Kč
Právní základ jádrové úhrady: S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Maximální doplatek: 71923,84 Kč
Vykazovací limit: S - Jde-li o přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné koncentrovat do specializovaných pracovišť dle § 15 odst. 10 zákona, označí se v rozhodnutí symbolem "S". Takový přípravek účtuje jako zvlášť účtovaný přípravek zdravotní pojišťovně pouze specializované pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a zdravotní pojišťovnou.
Indikační omezení: Léčba kryopyrin asociovaného periodického syndromu (CAPS) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let, včetně: a) Muckle-Wellsova syndromu (MWS); b) multisystémového zánětlivého onemocnění se začátkem v novorozeneckém věku (NOMID) neboli chronického infantilního neurologického kožního a kloubního syndromu (CINCA); c) těžkých forem familiárního chladového autozánětlivého syndromu (FCAS) / familiární chladové kopřivky (FCU) projevující se dalšími známkami a příznaky mimo chladem indukované kopřivky.
Započitatelný doplatek: 0,00 Kč