Základní údaje
- Registrovaný název
- SKUDEXA
- Doplněk názvu
- 75MG/25MG POR GRA SOL SCC 15
- Kód SÚKL
- 0221575
- Registrační číslo
- 65/102/17-C
- Síla
- 75MG/25MG
- Léková forma
- Granule pro perorální roztok v sáčku (POR GRA SOL SCC)
- Velikost balení
- 15
- Léčivá látka
-
TRAMADOL-HYDROCHLORID (TRAMADOLI HYDROCHLORIDUM)DEXKETOPROFEN-TROMETAMOL (DEXKETOPROFENUM TROMETAMOLUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- TRAMADOL A DEXKETOPROFEN (N02AJ14)
- Indikační skupina
- Analgetica - anodyna (65)
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Forma balení
- Sáček (SCC)
- Doping
-
S7-Narkotika (zakázané při soutěži).
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI230723.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC230724.pdf
- Registrační číslo
- 65/102/17-C
- MRP číslo
- ES/H/0317/003
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembourg, LUCEMBURSKO
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
- Právní základ registrace
- Fixní kombinace (čl. 10b směrnice 2001/83/ES)
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 25.04.2024
- Datum hlášení
- 26.04.2024
- Typ cenové regulace
- Maximální cena výrobce
- Cena původce
- 155,31 Kč
- Právní základ ceny původce
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Konečná cena
- 238,07 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 67,82 Kč
- Jádrová úhrada
- 44,20 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 170,25 Kč
- Započitatelný doplatek
- 126,71 Kč