Základní údaje
- Registrovaný název
- BUPENSANDUO
- Doplněk názvu
- 8MG/2MG SLG TBL NOB 7
- Kód SÚKL
- 0221359
- Registrační číslo
- 19/061/17-C
- Síla
- 8MG/2MG
- Léková forma
- Sublingvální tableta (SLG TBL NOB)
- Velikost balení
- 7
- Léčivá látka
-
BUPRENORFIN-HYDROCHLORID (BUPRENORPHINI HYDROCHLORIDUM)DIHYDRÁT NALOXON-HYDROCHLORIDU (NALOXONI HYDROCHLORIDUM DIHYDRICUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- BUPRENORFIN, KOMBINACE (N07BC51)
- Indikační skupina
- Antidota,detoxicantia (19)
- Skupina návykových látek
- psychotropní látky zařazené do seznamu č. 5 (příloha č. 5 k Nařízení vlády č. 463/2013 Sb.) - recept s modrým pruhem
- Cesta podání
- Sublingvální podání (SLG)
- Forma balení
- Blistr (BLI)
- Doping
-
S7-Narkotika (zakázané při soutěži).
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI215107.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC215108.pdf
- Registrační číslo
- 19/061/17-C
- MRP číslo
- DE/H/5111/003
- Držitel rozhodnutí o registraci
- G.L. Pharma GmbH, Lannach, RAKOUSKO
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
- Právní základ registrace
- Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný centralizovaně
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 03.06.2024
- Datum hlášení
- 24.05.2024
- Typ cenové regulace
- Maximální cena výrobce
- Cena původce
- 298,80 Kč
- Právní základ ceny původce
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Konečná cena
- 451,81 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 408,47 Kč
- Jádrová úhrada
- 269,70 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 43,34 Kč
- Specializace předepisujícího lékaře
- NAV - návykové nemoci, PSY - psychiatrie, dětská a dorostová psychiatrie, gerontopsychiatrie
- Vykazovací limit
- E - Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
- Indikační omezení
- Fixní kombinace buprenorfin a naloxon je hrazena v indikaci substituční léčba závislosti na opioidech v rámci lékařské, sociální a psychologické péče. Terapie je určena pro užití u dospělých a dospívajících nad 15 let, kteří souhlasili s léčbou závislosti. Léčba se nehradí při non-adherenci. Za non-adherenci se považuje například nedodržení schématu předepsaných plánovaných návštěv.
- Započitatelný doplatek
- 43,34 Kč