STELARA 130MG INF CNC SOL 1X26ML

Základní údaje

Registrovaný název
STELARA
Doplněk názvu
130MG INF CNC SOL 1X26ML
Kód SÚKL
0219111
Registrační číslo
EU/1/08/494/005
Síla
130MG
Léková forma
Koncentrát pro infuzní roztok (INF CNC SOL)
Velikost balení
1X26ML
Léčivá látka
USTEKINUMAB (USTEKINUMABUM)
Stav registrace
Registrovaný léčivý přípravek (R)

Způsob výdeje
Na lékařský předpis (R)
Typ léčivého přípravku
Biotechnologické léčivé přípravky
ATC skupina
USTEKINUMAB (L04AC05)
Indikační skupina
Immunopraeparata (59)
Cesta podání
Intravenózní podání (IVN)
Forma balení
Injekční lahvička (VIA)
Ochranné prvky
ANO
Dokumenty:
1
Příbalová informace / Souhrn údajů o léčivém přípravku
Odkaz na dokument - stránky EMA

Registrační číslo
EU/1/08/494/005
Držitel rozhodnutí o registraci
Janssen-Cilag International N.V., Beerse, BELGIE
Registrační procedura
Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
Právní základ registrace
Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

V posledních 6 měsících
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
Omezená dostupnost
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
Typ oznámení
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
Datum začátku platnosti
27.01.2017
Datum hlášení
27.01.2017

Typ cenové regulace
Maximální cena výrobce
Cena původce
56515,23 Kč
Právní základ ceny původce
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Konečná cena
65523,96 Kč
Sazba DPH
12 %
Omezení používání dle SmPC
-
Úhrada (UHR1)
46750,41 Kč
Jádrová úhrada
37394,24 Kč
Právní základ jádrové úhrady
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Maximální doplatek
18773,55 Kč
Vykazovací limit
S - Jde-li o přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné koncentrovat do specializovaných pracovišť dle § 15 odst. 10 zákona, označí se v rozhodnutí symbolem "S". Takový přípravek účtuje jako zvlášť účtovaný přípravek zdravotní pojišťovně pouze specializované pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a zdravotní pojišťovnou.
Indikační omezení
Ustekinumab je hrazen: 1) V indikaci těžká aktivní Crohnova choroba u pacientů, kteří: a) přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy, na tuto léčbu neodpovídají, kteří ji netolerují, nebo u kterých je kontraindikována, nebo b) přes plnou a adekvátní léčbu antagonistou tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa), na tuto léčbu neodpovídají, nebo kteří ji netolerují. U pacientů, u kterých není pozorován žádný terapeutický přínos po 16 týdnech od zahájení léčby, nebo po 16 týdnech po zvýšení frekvence podávání na osmitýdenní frekvenci, je léčba ukončena. 2) U pacientů se středně těžkou či těžkou formou ulcerózní kolitidy ověřenou kolonoskopicky a biopticky u kterých došlo k selhání terapie preparáty 5-ASA a kortikoidy, AZT či 6-MP anebo k selhání alespoň jednoho léčivého přípravku biologické/cílené léčby. U pacientů, u kterých není pozorován žádný terapeutický přínos po 16 týdnech od zahájení léčby, nebo po 16 týdnech po zvýšení frekvence podávání na osmitýdenní frekvenci, je léčba ukončena a pacienti mohou být převedeni na jiný přípravek biologické/cílené léčby.
Započitatelný doplatek
0,00 Kč