Základní údaje
- Registrovaný název
- IVABRADIN ZENTIVA
- Doplněk názvu
- 5MG TBL FLM 56
- Kód SÚKL
- 0219093
- Registrační číslo
- EU/1/16/1144/003
- Síla
- 5MG
- Léková forma
- Potahovaná tableta (TBL FLM)
- Velikost balení
- 56
- Léčivá látka
-
IVABRADIN-HYDROCHLORID (IVABRADINI HYDROCHLORIDUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- IVABRADIN (C01EB17)
- Indikační skupina
- Cardiaca (41)
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Forma balení
- Blistr (BLI)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace / Souhrn údajů o léčivém přípravku
- Odkaz na dokument - stránky EMA
- Registrační číslo
- EU/1/16/1144/003
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Zentiva, k.s., Praha, ČESKÁ REPUBLIKA
- Registrační procedura
- Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
- Právní základ registrace
- Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný centralizovaně
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 18.06.2024
- Datum hlášení
- 18.06.2024
- Typ cenové regulace
- Regulace obchodní přirážky, výrobní cena nepodléhá regulaci podle cenového předpisu MZ ČR
- Cena původce
- 994,00 Kč
- Právní základ ceny původce
- O - Ohlášená cena původce
- Konečná cena
- 481,88 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 667,14 Kč
- Jádrová úhrada
- 461,82 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 0,00 Kč
- Specializace předepisujícího lékaře
- INT - vnitřní lékařství, KAR - kardiologie, dětská kardiologie, angiologie
- Vykazovací limit
- E - Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
- Indikační omezení
- Ivabradin je předepisován k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, užívající adekvátní farmakoterapii, po revaskularizaci nebo pokud nebyla revaskularizace proveditelná, se sinusovým rytmem a srdeční frekvencí větší nebo rovno 70 tepů/min: - u kterých jsou kontraindikovány nebo nejsou tolerovány betablokátory, nebo - v kombinaci s betablokátorem u pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni maximální tolerovanou dávkou betablokátoru. Ivabradin je indikován u nemocných se systolickým srdečním selháním ve funkční třídě NYHA II až IV, kteří mají sinusový rytmus a klidovou srdeční frekvenci větší nebo rovno 75/min. a kteří jsou na standardní léčbě srdečního selhání včetně betablokátorů, nebo pokud je léčba betablokátorem kontraindikována nebo netolerována. V případě, že po 3 měsících léčby není dosaženo klinicky významného poklesu srdeční frekvence, léčba není dále indikována.
- Započitatelný doplatek
- 0,00 Kč