-
Registrovaný název
-
CABOMETYX
-
Doplněk názvu
-
20MG TBL FLM 30
-
Kód SÚKL
-
0219026
-
Registrační číslo
-
EU/1/16/1136/002
-
Síla
-
20MG
-
Léková forma
-
Potahovaná tableta (TBL FLM)
-
Velikost balení
-
30
-
Léčivá látka
-
-
Stav registrace
-
Registrovaný léčivý přípravek (R)
-
Registrační číslo
-
EU/1/16/1136/002
-
Držitel rozhodnutí o registraci
-
IPSEN PHARMA S.A.S., Paříž, FRANCIE
-
Registrační procedura
-
Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
-
Právní základ registrace
-
Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
-
V posledních 6 měsících
-
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
-
Omezená dostupnost
-
-
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
-
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Typ oznámení
-
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Datum začátku platnosti
-
18.09.2017
-
Datum hlášení
-
18.09.2017
-
Typ cenové regulace
-
Maximální cena výrobce
-
Cena původce
-
116621,72 Kč
-
Právní základ ceny původce
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Konečná cena
-
134189,61 Kč
-
Sazba DPH
-
12 %
-
Omezení používání dle SmPC
-
-
-
Úhrada (UHR1)
-
99798,50 Kč
-
Jádrová úhrada
-
87078,24 Kč
-
Právní základ jádrové úhrady
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Maximální doplatek
-
34391,11 Kč
-
Vykazovací limit
-
S - Jde-li o přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné koncentrovat do specializovaných pracovišť dle § 15 odst. 10 zákona, označí se v rozhodnutí symbolem "S". Takový přípravek účtuje jako zvlášť účtovaný přípravek zdravotní pojišťovně pouze specializované pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a zdravotní pojišťovnou.
-
Indikační omezení
-
Kabozantinib je hrazen: 1) v první linii léčby pokročilého světlobuněčného karcinomu ledviny se střední/špatnou prognózou (s prognostickým skóre dle IMDC o hodnotě 1-6) u dospělých pacientů ve stavu výkonnosti 0-1 dle ECOG. 2) ve druhé linii terapie pokročilého světlobuněčného karcinomu ledvin (RCC) u dospělých pacientů ve stavu výkonnosti 0 - 1 dle ECOG, kteří už absolvovali terapii tyrozinkinázovým inhibitorem a kteří nevykazují přítomnost symptomatických mozkových metastáz anebo jsou jejich mozkové metastázy adekvátně léčené (stabilní a asymptomatické). 3) v kombinaci s nivolumabem v první linii léčby u dospělých pacientů s pokročilým světlobuněčným renálním karcinomem s příznivou prognózou (dle kritérií IMDC) ve stavu výkonnosti 0-1 dle ECOG, u kterých je s ohledem na jejich aktuální zdravotní stav a prognostická kritéria vhodné použití kombinačního režimu s imunoterapií. Léčba je ve všech indikacích hrazena do progrese onemocnění podle platných doporučení RECIST.
-
Započitatelný doplatek
-
0,00 Kč