Základní údaje
- Registrovaný název
- INSTANYL
- Doplněk názvu
- 200MCG/DÁV NAS SPR SOL 1X5,3ML/40DÁV II
- Kód SÚKL
- 0219024
- Registrační číslo
- EU/1/09/531/033
- Síla
- 200MCG/DÁV
- Léková forma
- Nosní sprej, roztok (NAS SPR SOL)
- Velikost balení
- 1X5,3ML/40DÁV II
- Léčivá látka
-
FENTANYL-CITRÁT (FENTANYLI CITRAS)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- FENTANYL (N02AB03)
- Indikační skupina
- Analgetica - anodyna (65)
- Skupina návykových látek
- omamné látky zařazené do seznamu č. 1 (příloha č. 1 k Nařízení vlády č. 463/2013 Sb.) - recept s modrým pruhem
- Cesta podání
- Nosní podání (NAS)
- Forma balení
- Lahev (Lahvička) (LAG)
- Doping
-
S7-Narkotika (zakázané při soutěži).
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace / Souhrn údajů o léčivém přípravku
- Odkaz na dokument - stránky EMA
- Registrační číslo
- EU/1/09/531/033
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Istituto Gentili S.r.l., Milano, ITÁLIE
- Registrační procedura
- Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
- Právní základ registrace
- Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 01.04.2024
- Datum hlášení
- 03.04.2024
- Typ cenové regulace
- Maximální cena výrobce
- Cena původce
- 5330,86 Kč
- Právní základ ceny původce
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Konečná cena
- 6946,35 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- Léčivý přípravek má omezení používání dle SmPC ve smyslu §33 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.
- Úhrada (UHR1)
- 7225,14 Kč
- Jádrová úhrada
- 5473,99 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 0,00 Kč
- Specializace předepisujícího lékaře
- BOL - algeziologie, paliativní medicína, HEM - hematologie a transfuzní lékařství, dětská onkologie a hematologie, ONK - klinická onkologie, dětská onkologie a hematologie, radiační onkologie a onkogynekologie
- Vykazovací limit
- L - Přípravek s preskripčním omezením je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou pouze lékař se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu se zdravotní pojišťovnou smlouvu o poskytování předmětné zdravotní služby, nebo jím písemně pověřený jiný lékař, nebo v případě léčivých přípravků, které nemají omezení používání upraveno v souhrnu údajů o přípravku nebo v příloze rozhodnutí o registraci v případě léčivých přípravků registrovaných postupem podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o registraci léčivých přípravků, lékař se specializovanou způsobilostí v oboru všeobecné praktické lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost nebo pediatrie, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu smlouvu se zdravotní pojišťovnou.
- Indikační omezení
- Léčivý přípravek je z prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazen v indikaci průlomové bolesti u dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím zhoubným nádorem a s optimalizovanou základní terapií chronické nádorové bolesti v případě, že selhala léčba podáním záchranné dávky neopioidních a opioidních analgetik v jiné lékové formě. Léčba přípravkem bude přerušena, pokud pacient neudává další výskyt epizod průlomové bolesti.
- Započitatelný doplatek
- 0,00 Kč