Základní údaje
- Registrovaný název
- COLOMYCIN
- Doplněk názvu
- 1MIU INJ/INF PLV SOL/SOL NEB 10X1MIU
- Kód SÚKL
- 0218400
- Registrační číslo
- 15/363/05-C
- Síla
- 1MIU
- Léková forma
- Prášek pro injekční/infuzní roztok/roztok k rozprašování (INJ/INF PLV SOL/SOL NEB)
- Velikost balení
- 10X1MIU
- Léčivá látka
-
SODNÁ SŮL KOLISTIMETHÁTU (COLISTIMETHATUM NATRICUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- KOLISTIN (J01XB01)
- Indikační skupina
- Antibiotica (proti mikrob. a virovým infekcím) (15)
- Cesta podání
- Inhalační/intravenózní/intracerebroventrikulární/intratekální podání (INH/IVN/ICL/ITH)
- Forma balení
- Injekční lahvička (VIA)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI220472.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC201229.pdf
- Registrační číslo
- 15/363/05-C
- MRP číslo
- IE/H/0579/001
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, ČESKÁ REPUBLIKA
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
- Právní základ registrace
- Literární registrace (čl. 10a směrnice 2001/83/ES)
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 10.06.2021
- Datum hlášení
- 10.06.2021
- Typ cenové regulace
- Maximální cena výrobce
- Cena původce
- 3011,66 Kč
- Právní základ ceny původce
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Konečná cena
- 4022,25 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 670,99 Kč
- Jádrová úhrada
- 456,53 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 3351,26 Kč
- Indikační omezení
- Kolistin je hrazen na doporučení specializovaného pracoviště k inhalační léčbě u nemocných s cystickou fibrózou s prokázanou infekcí Pseudomonas aeruginosa. V ostatních indikacích podléhá jeho použití schválení antibiotického střediska.
- Započitatelný doplatek
- 3351,26 Kč