DIPHERELINE S.R. 11,25MG INJ PLQ SUS PRO 1+1X2ML AMP

Základní údaje

Registrovaný název
DIPHERELINE S.R.
Doplněk názvu
11,25MG INJ PLQ SUS PRO 1+1X2ML AMP
Kód SÚKL
0211816
Registrační číslo
56/009/03-C
Síla
11,25MG
Léková forma
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním (INJ PLQ SUS PRO)
Velikost balení
1+1X2ML AMP
Léčivá látka
TRIPTORELIN-EMBONÁT (TRIPTORELINI EMBONAS)
Stav registrace
Registrovaný léčivý přípravek (R)

Způsob výdeje
Na lékařský předpis (R)
Typ léčivého přípravku
Chemické léčivé přípravky
ATC skupina
TRIPTORELIN (L02AE04)
Indikační skupina
Hormona (léčiva s hormonální aktivitou) (56)
Cesta podání
Subkutánní/intramuskulární podání (SDR/IMS)
Forma balení
Injekční lahvička (VIA)
Doping
S2-Peptidové hormony, růstové faktory, příbuzné látky a mimetika (zakázané stále - při soutěži i mimo soutěž).
Označení látky podle nařízení vlády
Peptidové hormony, růstové faktory, příbuzné látky a mimetika
Ochranné prvky
ANO
Dokumenty:
1
Příbalová informace
PI226840.pdf
Souhrn údajů o léčivém přípravku
SPC226841.pdf

Registrační číslo
56/009/03-C
Držitel rozhodnutí o registraci
IPSEN PHARMA S.A.S., Paříž, FRANCIE
Registrační procedura
Registrace národním postupem
Právní základ registrace
Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

V posledních 6 měsících
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
Omezená dostupnost
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
Typ oznámení
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
Datum začátku platnosti
15.06.2016
Datum hlášení
11.04.2017

Typ cenové regulace
Maximální cena výrobce
Cena původce
4943,17 Kč
Právní základ ceny původce
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Konečná cena
6488,40 Kč
Sazba DPH
12 %
Omezení používání dle SmPC
-
Úhrada (UHR1)
2690,02 Kč
Jádrová úhrada
1869,00 Kč
Právní základ jádrové úhrady
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Maximální doplatek
3798,38 Kč
Specializace předepisujícího lékaře
GYN - gynekologie a porodnictví, dětská gynekologie, ONK - klinická onkologie, dětská onkologie a hematologie, radiační onkologie a onkogynekologie, URN - urologie, dětská urologie, urogynekologie
Vykazovací limit
AE - Přípravek, který lékař vzhledem k jeho charakteru podává při výkonu ambulantní péče, se označí v rozhodnutí symbolem "A". Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně spolu s příslušným výkonem jako zvlášť účtovaný přípravek. Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, vykazování přípravku se symbolem "A" se omezí na lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v rozhodnutí. Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
Indikační omezení
Přípravek je hrazen A) Na předpis onkologa a urologa 1. v léčbě lokálně pokročilého a metastatického karcinomu prostaty hormonální ablací - jako primární monoterapie kontinuální nebo intermitentní, - ve druhé linii jako součást maximální androgenní blokády při selhávání primární monoterapie, - při biochemickém relapsu po radikální chirurgické nebo radiační léčbě na dobu maximálně 6 měsíců, 2. v konkomitantním režimu (radiační léčba s hormonální supresí) u pacientů se středně a vysoce rizikovým lokálně pokročilým karcinomem prostaty, 3. v neoadjuvantním podání u lokalizovaného a lokálně pokročilého karcinomu prostaty léčeného radioterapií. Z prostředků veřejného zdravotního pojištění se nehradí neoadjuvantní léčba před radikální prostatektomií. B) Na předpis gynekologa - v léčbě těžkých, jinak konzervativně nereagujících forem endometriózy.
Započitatelný doplatek
0,00 Kč
Druhá úhrada (UHR2)
4053,99 Kč
Druhá jádrová úhrada
3036,52 Kč
Právní základ druhé jádrové úhrady
Z - Další zvýšená úhrada stanovená dle § 39b odst. 11 zákona č. 48/1997 Sb.
Maximální doplatek
2434,41 Kč
Specializace předepisujícího lékaře
END - endokrinologie, GYN - gynekologie a porodnictví, dětská gynekologie
Vykazovací limit
AE - Přípravek, který lékař vzhledem k jeho charakteru podává při výkonu ambulantní péče, se označí v rozhodnutí symbolem "A". Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně spolu s příslušným výkonem jako zvlášť účtovaný přípravek. Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, vykazování přípravku se symbolem "A" se omezí na lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v rozhodnutí. Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
Indikační omezení
Přípravek je hrazen v léčbě pubertas praecox.
Započitatelný doplatek
0,00 Kč