-
Registrovaný název
-
SYNAGIS
-
Doplněk názvu
-
100MG/1ML INJ SOL 1X1ML
-
Kód SÚKL
-
0210115
-
Registrační číslo
-
EU/1/99/117/004
-
Síla
-
100MG/1ML
-
Léková forma
-
Injekční roztok (INJ SOL)
-
Velikost balení
-
1X1ML
-
Léčivá látka
-
-
Stav registrace
-
Registrovaný léčivý přípravek (R)
-
Registrační číslo
-
EU/1/99/117/004
-
Držitel rozhodnutí o registraci
-
AstraZeneca AB, Södertälje, ŠVÉDSKO
-
Registrační procedura
-
Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
-
Právní základ registrace
-
Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
-
V posledních 6 měsících
-
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
-
Omezená dostupnost
-
-
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
-
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Typ oznámení
-
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Datum začátku platnosti
-
01.10.2015
-
Datum hlášení
-
20.10.2015
-
Typ cenové regulace
-
Maximální cena výrobce
-
Cena původce
-
17703,87 Kč
-
Právní základ ceny původce
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Konečná cena
-
21185,86 Kč
-
Sazba DPH
-
12 %
-
Omezení používání dle SmPC
-
-
-
Úhrada (UHR1)
-
23519,72 Kč
-
Jádrová úhrada
-
18905,64 Kč
-
Právní základ jádrové úhrady
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Maximální doplatek
-
0,00 Kč
-
Vykazovací limit
-
S - Jde-li o přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné koncentrovat do specializovaných pracovišť dle § 15 odst. 10 zákona, označí se v rozhodnutí symbolem "S". Takový přípravek účtuje jako zvlášť účtovaný přípravek zdravotní pojišťovně pouze specializované pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a zdravotní pojišťovnou.
-
Indikační omezení
-
Léčivý přípravek je hrazen k prevenci závažného onemocnění dolních cest dýchacích, které je způsobené respiračním syncytiálním virem (RSV) u následujících skupin dětí: 1. Novorozenci gestačního stáří méně nebo rovno 31 + 6 narození v první RSV sezóně/vstupující do první RSV sezóny. Novorozencům, kterým byla imunoprofylaxe aplikována v období leden-březen, již není další imunoprofylaxe hrazena. 2. Novorozenci s BPD bez ohledu na gestační stáří, kteří vyžadovali léčbu chronického plicního onemocnění (BPD/CLD) (oxygenoterapii, bronchodilatační terapii, kortikoidy, diuretika) ještě 6 měsíců před začátkem RSV sezóny. Ve druhé RSV sezóně je přípravek hrazen dětem, které aktuálně podstupují léčbu. 3. Nezralí novorozenci, kteří jsou ohrožení nozokomiální RSV infekcí: je hrazena 1 dávka přípravku. 4. Děti mladší 2 let s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční vadou. 5. Novorozenci gestačního stáří 32+0 až 34+6, kteří splňují rizikové skóre 4 a více bodů v rizikových parametrech: chronologický věk méně než 3 měsíce (1), závažné neurologické onemocnění (periventrikulární leukomalacie, intracerebrální krvácení, cévní mozková příhoda, hydrocefalus) (1), hmotnost menší než 10. percentil (1), propuštění z nemocnice v období 1.10. - 30.4. (1), starší sourozenec (1), dítě z vícečetného těhotenství (0,5), pohyb v dětské skupině (0,5), kouření ve společné domácnosti (0,5), sociální status /crowding (více jak 5 členů rodiny bydlící v malém prostoru)(0,5).
-
Započitatelný doplatek
-
0,00 Kč