Základní údaje
- Registrovaný název
- DORETA
- Doplněk názvu
- 37,5MG/325MG TBL FLM 90 II
- Kód SÚKL
- 0209530
- Registrační číslo
- 65/508/09-C
- Síla
- 37,5MG/325MG
- Léková forma
- Potahovaná tableta (TBL FLM)
- Velikost balení
- 90 II
- Léčivá látka
-
PARACETAMOL (PARACETAMOLUM)TRAMADOL-HYDROCHLORID (TRAMADOLI HYDROCHLORIDUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- TRAMADOL A PARACETAMOL (N02AJ13)
- Indikační skupina
- Analgetica - anodyna (65)
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Forma balení
- Blistr (BLI)
- Doping
-
S7-Narkotika (zakázané při soutěži).
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI225592.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC225593.pdf
- Registrační číslo
- 65/508/09-C
- MRP číslo
- HU/H/0190/001
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto, SLOVINSKO
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
- Právní základ registrace
- Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný v ČR
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 01.07.2022
- Datum hlášení
- 19.03.2024
- Typ cenové regulace
- Regulace obchodní přirážky, výrobní cena nepodléhá regulaci podle cenového předpisu MZ ČR
- Cena původce
- 480,00 Kč
- Právní základ ceny původce
- O - Ohlášená cena původce
- Konečná cena
- 703,58 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 450,93 Kč
- Jádrová úhrada
- 293,88 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 252,65 Kč
- Započitatelný doplatek
- 0,00 Kč