MABTHERA 1600MG INJ SOL 1X13,4ML

Způsob výdeje

Na lékařský předpis (R)

Typ léčivého přípravku

Biotechnologické léčivé přípravky

ATC skupina

RITUXIMAB (L01FA01)

Indikační skupina

Immunopraeparata (59)

Cesta podání

Subkutánní podání (SDR)

Forma balení

Injekční lahvička (VIA)

Ochranné prvky

ANO

Dokumenty:

1

Příbalová informace / Souhrn údajů o léčivém přípravku

Odkaz na dokument - stránky EMA

Registrační číslo

EU/1/98/067/004

Držitel rozhodnutí o registraci

Roche Registration GmbH, Grenzach-Wyhlen, NĚMECKO

Registrační procedura

Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)

Právní základ registrace

Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

V posledních 6 měsících

Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení

Omezená dostupnost

-

Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:

Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh

Typ oznámení

Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh

Datum začátku platnosti

10.01.2019

Datum hlášení

09.01.2019

Typ cenové regulace

Maximální cena výrobce

Cena původce

42320,27 Kč

Právní základ ceny původce

S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008

Konečná cena

49307,64 Kč

Sazba DPH

12 %

Omezení používání dle SmPC

-