Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
Právní základ registrace
Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
V posledních 6 měsících
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
Omezená dostupnost
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
Typ oznámení
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
Datum začátku platnosti
29.04.2019
Datum hlášení
30.04.2019
Typ cenové regulace
Maximální cena výrobce
Cena původce
1346,83 Kč
Právní základ ceny původce
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Konečná cena
1857,85 Kč
Sazba DPH
12 %
Omezení používání dle SmPC
-
Úhrada (UHR1)
275,08 Kč
Jádrová úhrada
181,66 Kč
Právní základ jádrové úhrady
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Maximální doplatek
1582,77 Kč
Indikační omezení
Přípravek, podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou, je hrazen v prevenci aterotrombotických příhod u pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří podstupují perkutánní koronární intervenci. Přípravek je hrazen až po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno.
Započitatelný doplatek
1015,15 Kč
Druhá úhrada (UHR2)
1312,84 Kč
Druhá jádrová úhrada
932,65 Kč
Právní základ druhé jádrové úhrady
Z - Další zvýšená úhrada stanovená dle § 39b odst. 11 zákona č. 48/1997 Sb.
Maximální doplatek
545,01 Kč
Specializace předepisujícího lékaře
INT - vnitřní lékařství, KAR - kardiologie, dětská kardiologie, angiologie
Vykazovací limit
L - Přípravek s preskripčním omezením je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou pouze lékař se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu se zdravotní pojišťovnou smlouvu o poskytování předmětné zdravotní služby, nebo jím písemně pověřený jiný lékař, nebo v případě léčivých přípravků, které nemají omezení používání upraveno v souhrnu údajů o přípravku nebo v příloze rozhodnutí o registraci v případě léčivých přípravků registrovaných postupem podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o registraci léčivých přípravků, lékař se specializovanou způsobilostí v oboru všeobecné praktické lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost nebo pediatrie, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu smlouvu se zdravotní pojišťovnou.
Indikační omezení
Přípravek v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou je hrazen u pacientů: 1) s anamnézou infarktu myokardu a s vysokým rizikem aterotrombotických příhod, kteří tolerovali předchozí duální protidestičkovou léčbu bez krvácivých komplikací. Léčbu lze zahájit minimálně jeden rok (např. jako pokračování po úvodní jednoroční léčbě inhibitory receptoru pro adenosin difosfát (ADP)) a maximálně dva roky od akutní příhody. Léčba trvá nejvýše 3 roky od jejího zahájení. Pacient s vysokým rizikem aterotrombotických příhod je definován věkem 50 let a více a musí splňovat alespoň jedno z následujících dodatečných vysoce rizikových faktorů: - Věk nad 65 let - Diabetes mellitus vyžadující medikaci - Další infarkt myokardu v anamnéze - Vícečetné onemocnění koronárních tepen - Chronická renální dysfunkce definovaná clearance kreatininu pod 60 ml/min. 2) v prevenci aterotrombotických příhod u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen a diabetem mellitu typu 2 bez předchozího infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci.