Základní údaje
- Registrovaný název
- ENTRESTO
- Doplněk názvu
- 24MG/26MG TBL FLM 28 I
- Kód SÚKL
- 0209038
- Registrační číslo
- EU/1/15/1058/001
- Síla
- 24MG/26MG
- Léková forma
- Potahovaná tableta (TBL FLM)
- Velikost balení
- 28 I
- Léčivá látka
-
SODNÁ SŮL KOMPLEXU SAKUBITRILU A VALSARTANU (SACUBITRILI ET VALSARTANI NATRII COMPLEXUS)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- VALSARTAN A SAKUBITRIL (C09DX04)
- Indikační skupina
- Cardiaca (41)
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Forma balení
- Blistr (BLI)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace / Souhrn údajů o léčivém přípravku
- Odkaz na dokument - stránky EMA
- Registrační číslo
- EU/1/15/1058/001
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Novartis Europharm Limited, Dublin, IRSKO
- Registrační procedura
- Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
- Právní základ registrace
- Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 01.11.2023
- Datum hlášení
- 30.10.2023
- Typ cenové regulace
- Maximální cena výrobce
- Cena původce
- 1247,80 Kč
- Právní základ ceny původce
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Konečná cena
- 1728,08 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 1735,59 Kč
- Jádrová úhrada
- 1253,53 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 0,00 Kč
- Specializace předepisujícího lékaře
- INT - vnitřní lékařství, KAR - kardiologie, dětská kardiologie, angiologie
- Vykazovací limit
- E - Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
- Indikační omezení
- Přípravek Entresto je hrazen jako náhrada inhibitoru angiotensin konvertujícího enzymu - ACEI nebo inhibitoru AT1 receptoru u pacientů s chronickým srdečním selháním s EF menší nebo rovnou 35 % a eGFR větší než 30 ml/min/1,73 m2, u kterých i přes optimální léčbu přetrvává symptomatologie třídy NYHA II - III. Optimální léčbou se rozumí léčba alespoň jedním ACEI nebo inhibitorem AT1 receptoru a zároveň beta-blokátorem a antagonistou mineralokortikoidního receptoru. Optimální léčba je podána v cílové dávce dle doporučení nebo v maximální tolerované dávce.
- Započitatelný doplatek
- 0,00 Kč