Základní údaje

Registrovaný název
SOOLANTRA
Doplněk názvu
10MG/G CRM 30G
Kód SÚKL
0206474
Registrační číslo
46/241/15-C
Síla
10MG/G
Léková forma
Krém (CRM)
Velikost balení
30G
Léčivá látka
IVERMEKTIN (IVERMECTINUM)
Stav registrace
Registrovaný léčivý přípravek (R)

Způsob výdeje
Na lékařský předpis (R)
Typ léčivého přípravku
Chemické léčivé přípravky
ATC skupina
IVERMEKTIN (D11AX22)
Indikační skupina
Dermatologica (46)
Cesta podání
Kožní podání (DRM)
Forma balení
Tuba (TUB)
Ochranné prvky
ANO
Dokumenty:
1
Příbalová informace
PI147191.pdf
Souhrn údajů o léčivém přípravku
SPC164271.pdf

Registrační číslo
46/241/15-C
MRP číslo
SE/H/1428/001
Držitel rozhodnutí o registraci
Galderma International, La Défense, FRANCIE
Registrační procedura
Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
Právní základ registrace
Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

V posledních 6 měsících
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
Omezená dostupnost
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
Typ oznámení
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
Datum začátku platnosti
01.03.2018
Datum hlášení
27.02.2018

Typ cenové regulace
Maximální cena výrobce
Cena původce
535,62 Kč
Právní základ ceny původce
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Konečná cena
779,23 Kč
Sazba DPH
12 %
Omezení používání dle SmPC
-
Úhrada (UHR1)
712,73 Kč
Jádrová úhrada
486,14 Kč
Právní základ jádrové úhrady
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Maximální doplatek
66,50 Kč
Specializace předepisujícího lékaře
DER - dermatovenerologie, dětská dermatovenerologie, korektivní dermatologie
Vykazovací limit
E - Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
Indikační omezení
Ivermektin je hrazen v léčbě dospělých pacientů se středně těžkou a těžkou papulopustulózní rosaceou. V případě, že nedojde ke zlepšení po 3 měsících, léčba není dále hrazena.
Započitatelný doplatek
66,50 Kč