Základní údaje
- Registrovaný název
- FULLHALE
- Doplněk názvu
- 25MCG/125MCG/DÁV INH SUS PSS 1X120DÁV
- Kód SÚKL
- 0203820
- Registrační číslo
- 14/219/14-C
- Síla
- 25MCG/125MCG/DÁV
- Léková forma
- Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu (INH SUS PSS)
- Velikost balení
- 1X120DÁV
- Léčivá látka
-
SALMETEROL-XINAFOÁT (SALMETEROLI XINAFOAS)FLUTIKASON-PROPIONÁT (FLUTICASONI PROPIONAS)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- SALMETEROL A FLUTIKASON (R03AK06)
- Indikační skupina
- Bronchodilatantia, antiasthmatica (14)
- Cesta podání
- Inhalační podání (INH)
- Forma balení
- Tlakový obal (PSS)
- Doping
-
S3*-Léčivý přípravek obsahuje látku ze skupiny Beta-2 agonisté (S3), která může být za určitých podmínek posuzována jako doping, viz aktuální Seznam zakázaných látek a metod Světové antidopingové agentury.
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI217834.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC237120.pdf
- Registrační číslo
- 14/219/14-C
- MRP číslo
- SE/H/1208/001
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Cipla Europe NV, Antverpy, BELGIE
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
- Právní základ registrace
- Hybridní registrace (čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný v ČR
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 13.02.2020
- Datum hlášení
- 13.02.2020
- Typ cenové regulace
- Regulace obchodní přirážky, výrobní cena nepodléhá regulaci podle cenového předpisu MZ ČR
- Cena původce
- 366,25 Kč
- Právní základ ceny původce
- O - Ohlášená cena původce
- Konečná cena
- 545,61 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 448,61 Kč
- Jádrová úhrada
- 296,65 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 97,00 Kč
- Specializace předepisujícího lékaře
- ALG - alergologie a klinická imunologie, PNE - pneumologie a ftizeologie, dětská pneumologie
- Vykazovací limit
- E - Přípravek s preskripčním omezením je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou lékař se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu se zdravotní pojišťovnou smlouvu o poskytování předmětné zdravotní péče, nebo v případě léčivých přípravků, které nemají omezení používání upraveno v souhrnu údajů o přípravku nebo v příloze rozhodnutí o registraci v případě léčivých přípravků registrovaných postupem podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o registraci léčivých přípravků, lékař se specializovanou způsobilostí v oboru všeobecné praktické lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost nebo pediatrie, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu smlouvu se zdravotní pojišťovnou.
- Indikační omezení
- Léčba inhalační fixní kombinací salmeterol/flutikason je hrazena u nemocných s diagnózou perzistující asthma bronchiale tam, kde není možno dosáhnout a trvale udržet astma pod kontrolou podáváním inhalačního kortikosteroidu v nízké dávce a při dobré spolupráci pacienta.
- Započitatelný doplatek
- 7,22 Kč
- Započitatelný doplatek – osoby 65 let a starší
- 7,22 Kč