Základní údaje
- Registrovaný název
- EPLERENON SANDOZ
- Doplněk názvu
- 50MG TBL FLM 30
- Kód SÚKL
- 0203055
- Registrační číslo
- 34/585/12-C
- Síla
- 50MG
- Léková forma
- Potahovaná tableta (TBL FLM)
- Velikost balení
- 30
- Léčivá látka
-
EPLERENON (EPLERENONUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- EPLERENON (C03DA04)
- Indikační skupina
- Antihormona (34)
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Forma balení
- Blistr (BLI)
- Doping
-
S5-Diuretika a maskovací látky (zakázané stále - při soutěži i mimo soutěž).
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI221065.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC221066.pdf
- Registrační číslo
- 34/585/12-C
- MRP číslo
- CZ/H/0383/002
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Sandoz s.r.o., Praha, ČESKÁ REPUBLIKA
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako referenční členský stát
- Právní základ registrace
- Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný v ČR
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 20.01.2026
- Datum hlášení
- 20.01.2026
- Typ cenové regulace
- Maximální cena výrobce
- Cena původce
- 296,56 Kč
- Právní základ ceny původce
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Konečná cena
- 448,48 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 103,39 Kč
- Jádrová úhrada
- 67,38 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 345,09 Kč
- Indikační omezení
- 1) Eplerenon je hrazen jako doplněk standardní terapie ke snížení rizika kardiovaskulární mortality a morbidity u: a) stabilizovaných pacientů s dysfunkcí levé komory (LVEF menší nebo rovné 40 %) a s klinickými známkami srdečního selhání po nedávno prodělaném infarktu myokardu b) dospělých pacientů s (chronickým) srdečním selháním třídy NYHA II a se systolickou dysfunkcí levé komory (LVEF menší nebo rovné 30 %) 2) Eplerenon je hrazen v terapii rezistentní hypertenze.
- Započitatelný doplatek
- 345,09 Kč
- Druhá úhrada (UHR2)
- 448,48 Kč
- Druhá jádrová úhrada
- 296,56 Kč
- Právní základ druhé jádrové úhrady
- Z - Další zvýšená úhrada stanovená dle § 39b odst. 11 zákona č. 48/1997 Sb.
- Maximální doplatek
- 0,00 Kč
- Indikační omezení
- Eplerenon je hrazen: 1) v terapii chronického srdečního selhání s dysfunkcí levé komory (LVEF menší nebo rovné 40 %) při výskytu závažných nežádoucích účinků, které se objevily při léčbě spironolaktonem (tj. gynekomastie a impotence u mužů, poruchy menstruace a bolesti prsů u žen). 2) na základě preskripce endokrinologa, internisty nebo kardiologa v terapii primárního hyperaldosteronizmu při výskytu závažných nežádoucích účinků, které se objevily při léčbě spironolaktonem (tj. gynekomastie a impotence u mužů, poruchy menstruace a bolesti prsů u žen).
- Započitatelný doplatek
- 0,00 Kč