Základní údaje
- Registrovaný název
- URIZIA
- Doplněk názvu
- 6MG/0,4MG TBL MRL 30
- Kód SÚKL
- 0197782
- Registrační číslo
- 73/439/13-C
- Síla
- 6MG/0,4MG
- Léková forma
- Tableta s řízeným uvolňováním (TBL MRL)
- Velikost balení
- 30
- Léčivá látka
-
SOLIFENACIN-SUKCINÁT (SOLIFENACINI SUCCINAS)TAMSULOSIN-HYDROCHLORID (TAMSULOSINI HYDROCHLORIDUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- TAMSULOSIN A SOLIFENACIN (G04CA53)
- Indikační skupina
- Spasmolytica (73)
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Forma balení
- Blistr (BLI)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI212354.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC140132.pdf
- Registrační číslo
- 73/439/13-C
- MRP číslo
- NL/H/2968/001
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Astellas Pharma s.r.o., Praha, ČESKÁ REPUBLIKA
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
- Právní základ registrace
- Fixní kombinace (čl. 10b směrnice 2001/83/ES)
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 28.01.2022
- Datum hlášení
- 28.01.2022
- Typ cenové regulace
- Maximální cena výrobce
- Cena původce
- 808,53 Kč
- Právní základ ceny původce
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Konečná cena
- 1146,02 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 425,42 Kč
- Jádrová úhrada
- 306,79 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 720,60 Kč
- Indikační omezení
- Fixní kombinace tamsulosin/solifenacin je hrazena pro léčbu středně těžkých až těžkých jímacích symptomů (urgence, zvýšená frekvence močení) a mikčních symptomů spojených s benigní hyperplazií prostaty (BPH) u mužů, kteří adekvátně nereagují na léčbu monoterapií antagonisty alfa-1 adrenergních receptorů.
- Započitatelný doplatek
- 205,70 Kč