MABTHERA 1400MG INJ SOL 1X11,7ML

Základní údaje

Registrovaný název
MABTHERA
Doplněk názvu
1400MG INJ SOL 1X11,7ML
Kód SÚKL
0194866
Registrační číslo
EU/1/98/067/003
Síla
1400MG
Léková forma
Injekční roztok (INJ SOL)
Velikost balení
1X11,7ML
Léčivá látka
RITUXIMAB (RITUXIMABUM)
Stav registrace
Registrovaný léčivý přípravek (R)

Způsob výdeje
Na lékařský předpis (R)
Typ léčivého přípravku
Biotechnologické léčivé přípravky
ATC skupina
RITUXIMAB (L01FA01)
Indikační skupina
Immunopraeparata (59)
Cesta podání
Subkutánní podání (SDR)
Forma balení
Injekční lahvička (VIA)
Ochranné prvky
ANO
Dokumenty:
1
Příbalová informace / Souhrn údajů o léčivém přípravku
Odkaz na dokument - stránky EMA

Registrační číslo
EU/1/98/067/003
Držitel rozhodnutí o registraci
Roche Registration GmbH, Grenzach-Wyhlen, NĚMECKO
Registrační procedura
Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
Právní základ registrace
Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

V posledních 6 měsících
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
Omezená dostupnost
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
Typ oznámení
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
Datum začátku platnosti
27.04.2016
Datum hlášení
26.04.2016

Typ cenové regulace
Maximální cena výrobce
Cena původce
38005,16 Kč
Právní základ ceny původce
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Konečná cena
44378,05 Kč
Sazba DPH
12 %
Omezení používání dle SmPC
-
Úhrada (UHR1)
19351,81 Kč
Jádrová úhrada
15761,96 Kč
Právní základ jádrové úhrady
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Maximální doplatek
25026,24 Kč
Vykazovací limit
S - Jde-li o přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné koncentrovat do specializovaných pracovišť dle § 15 odst. 10 zákona, označí se v rozhodnutí symbolem "S". Takový přípravek účtuje jako zvlášť účtovaný přípravek zdravotní pojišťovně pouze specializované pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a zdravotní pojišťovnou.
Indikační omezení
Rituximab podávaný subkutánně je hrazen: 1) u dosud neléčených nemocných s folikulárním lymfomem III. a IV. klinického stadia v kombinaci s chemoterapií 2) u difúzního velkobuněčného nehodgkinského maligního lymfomu B řady CD 20 pozitivní v kombinaci s režimem CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednizolon) 3) jako udržovací léčba u pacientů s dosud neléčeným folikulárním lymfomem, kteří odpověděli na indukční chemoterapeutickou léčbu, jednou za 2 měsíce, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nejdéle po dobu dvou let 4) jako udržovací léčba u pacientů s relabovaným/refrakterním folikulárním lymfomem, kteří odpověděli na indukční chemoterapeutickou léčbu, jednou za 3 měsíce, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nejdéle po dobu dvou let.
Započitatelný doplatek
0,00 Kč
Započitatelný doplatek – osoby 65 let a starší
0,00 Kč