-
Registrovaný název
-
CAPECITABINE ACCORD
-
Doplněk názvu
-
500MG TBL FLM 120X1 II
-
Kód SÚKL
-
0194655
-
Registrační číslo
-
EU/1/12/762/027
-
Síla
-
500MG
-
Léková forma
-
Potahovaná tableta (TBL FLM)
-
Velikost balení
-
120X1 II
-
Léčivá látka
-
-
Stav registrace
-
Registrovaný léčivý přípravek (R)
-
Registrační číslo
-
EU/1/12/762/027
-
Držitel rozhodnutí o registraci
-
Accord Healthcare S.L.U., Barcelona, ŠPANĚLSKO
-
Registrační procedura
-
Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
-
Právní základ registrace
-
Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný centralizovaně
-
V posledních 6 měsících
-
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
-
Omezená dostupnost
-
-
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
-
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Typ oznámení
-
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Datum začátku platnosti
-
01.11.2015
-
Datum hlášení
-
20.10.2015
-
Typ cenové regulace
-
Maximální cena výrobce
-
Cena původce
-
2500,56 Kč
-
Právní základ ceny původce
-
R - Cenový limit vychází z poslední ohlášené ceny původce, v případech, kdy byl léčivý přípravek přeřazen cenovým rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví ČR do regulace maximální cenou, dosud neměl stanovenou maximální cenu.
-
Konečná cena
-
3369,68 Kč
-
Sazba DPH
-
12 %
-
Omezení používání dle SmPC
-
-
-
Úhrada (UHR1)
-
1681,18 Kč
-
Jádrová úhrada
-
1212,01 Kč
-
Právní základ jádrové úhrady
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Maximální doplatek
-
1688,50 Kč
-
Specializace předepisujícího lékaře
-
ONK - klinická onkologie, dětská onkologie a hematologie, radiační onkologie a onkogynekologie
-
Vykazovací limit
-
E - Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
-
Indikační omezení
-
Kapecitabin je hrazen 1) u pacientů s kolorektálním karcinomem a) u metastazujícího a lokálně pokročilého (inoperabilního) onemocnění v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií, b) u kolorektálního karcinomu stadia III a stádia II s vysokým rizikem relapsu v adjuvantní léčbě v monoterapii a u stádia III též v kombinaci s oxaliplatinou, c) u karcinomu rekta stádia II a III v neoadjuvantní terapii v kombinaci s radioterapií; V indikacích karcinomu kolorekta není kapecitabin v monoterapii po selhání kombinovaných režimů s 5-FU účinný a neměl by být v těchto indikacích podáván. 2) u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku v kombinaci s platinovým derivátem v první linii; 3) a u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu a) po selhání adjuvantní chemoterapie, v kombinaci (docetaxel, vinorelbin). Předchozí terapie by měla zahrnovat antracyklin; b) po selhání chemoterapie pokročilého onemocnění zahrnující taxany a antracykliny nebo u pacientů, u kterých není další léčba antracykliny indikovaná, a to v monoterapii nebo (u HER2-pozitivního onemocnění) v kombinaci s lapatinibem.
-
Započitatelný doplatek
-
1688,50 Kč