LEKINFO - OMNITROPE 10MG/1,5ML INJ SOL ZVL 1X1,5ML IV Injekční roztok v zásobní vložce

Základní údaje

Způsob výdeje: Na lékařský předpis (R)
Typ léčivého přípravku: Biotechnologické léčivé přípravky
ATC skupina: SOMATROPIN (H01AC01)
Indikační skupina: Hormona (léčiva s hormonální aktivitou) (56)
Cesta podání: Subkutánní podání (SDR)
Forma balení: Zásobní vložka (ZVL)
Doping: S2-Peptidové hormony, růstové faktory, příbuzné látky a mimetika (zakázané stále - při soutěži i mimo soutěž).
Označení látky podle nařízení vlády: Peptidové hormony, růstové faktory, příbuzné látky a mimetika
Ochranné prvky: ANO
Dokumenty:: 1
Příbalová informace / Souhrn údajů o léčivém přípravku: Odkaz na dokument - stránky EMA

Registrační číslo: EU/1/06/332/016
Držitel rozhodnutí o registraci: Sandoz GmbH, Kundl, RAKOUSKO
Registrační procedura: Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
Právní základ registrace: Registrace podobného biologického přípravku (čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný centralizovaně

V posledních 6 měsících: Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
Omezená dostupnost: -
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:: Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
Typ oznámení: Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
Datum začátku platnosti: 10.09.2024
Datum hlášení: 10.09.2024

Typ cenové regulace: Maximální cena výrobce
Cena původce: 3464,99 Kč
Právní základ ceny původce: S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Konečná cena: 4601,06 Kč
Sazba DPH: 12 %
Omezení používání dle SmPC: Léčivý přípravek má omezení používání dle SmPC ve smyslu §33 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.

Úhrada (UHR1): 4547,83 Kč
Jádrová úhrada: 3446,40 Kč
Právní základ jádrové úhrady: S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Maximální doplatek: 53,23 Kč
Specializace předepisujícího lékaře: J5 - specializované pracoviště pro léčbu defektu somatotropního hormonu
Vykazovací limit: L - Přípravek s preskripčním omezením je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou pouze lékař se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu se zdravotní pojišťovnou smlouvu o poskytování předmětné zdravotní služby, nebo jím písemně pověřený jiný lékař, nebo v případě léčivých přípravků, které nemají omezení používání upraveno v souhrnu údajů o přípravku nebo v příloze rozhodnutí o registraci v případě léčivých přípravků registrovaných postupem podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o registraci léčivých přípravků, lékař se specializovanou způsobilostí v oboru všeobecné praktické lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost nebo pediatrie, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu smlouvu se zdravotní pojišťovnou.
Započitatelný doplatek: 0,00 Kč