AUBAGIO 14MG TBL FLM 28

Základní údaje

Registrovaný název
AUBAGIO
Doplněk názvu
14MG TBL FLM 28
Kód SÚKL
0194319
Registrační číslo
EU/1/13/838/002
Síla
14MG
Léková forma
Potahovaná tableta (TBL FLM)
Velikost balení
28
Léčivá látka
TERIFLUNOMID (TERIFLUNOMIDUM)
Stav registrace
Registrovaný léčivý přípravek (R)

Způsob výdeje
Na lékařský předpis (R)
Typ léčivého přípravku
Chemické léčivé přípravky
ATC skupina
TERIFLUNOMID (L04AK02)
Indikační skupina
Immunopraeparata (59)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Forma balení
Blistr (BLI)
Ochranné prvky
ANO
Dokumenty:
1
Příbalová informace / Souhrn údajů o léčivém přípravku
Odkaz na dokument - stránky EMA

Registrační číslo
EU/1/13/838/002
Držitel rozhodnutí o registraci
Sanofi Winthrop Industrie, Gentilly, FRANCIE
Registrační procedura
Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
Právní základ registrace
Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

V posledních 6 měsících
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
Omezená dostupnost
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
Typ oznámení
Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
Datum začátku platnosti
26.05.2025
Datum hlášení
26.05.2025

Typ cenové regulace
Maximální cena výrobce
Cena původce
16596,65 Kč
Právní základ ceny původce
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Konečná cena
19920,97 Kč
Sazba DPH
12 %
Omezení používání dle SmPC
-
Úhrada (UHR1)
5271,61 Kč
Jádrová úhrada
3990,17 Kč
Právní základ jádrové úhrady
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Maximální doplatek
14649,36 Kč
Vykazovací limit
S - Jde-li o přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné koncentrovat do specializovaných pracovišť dle § 15 odst. 10 zákona, označí se v rozhodnutí symbolem "S". Takový přípravek účtuje jako zvlášť účtovaný přípravek zdravotní pojišťovně pouze specializované pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a zdravotní pojišťovnou.
Indikační omezení
Teriflunomid je hrazen: 1) pro léčbu pacientů s jedinou demyelinizační příhodou a aktivním zánětlivým procesem, která byla natolik závažná, že k léčbě bylo nutno podat vysokodávkované kortikoidy (methylprednisolon v denní dávce 500 - 1 000 mg či ekvivalent, celková dávka 3 - 5 g). U těchto pacientů byla vyloučena jiná možná diagnóza a bylo u nich stanoveno vysoké riziko klinicky definitivní roztroušené sklerózy. 2) pro léčbu pacientů s jistou diagnózou atakovité formy roztroušené sklerózy mozkomíšní v remitentním stadiu choroby, pokud je přítomna vysoká aktivita choroby (2 dokumentované a léčené relapsy za 2 roky) a invalidita nepřesahuje stupeň 4,5 EDSS. Léčba je ukončena při neefektivitě (2 těžké relapsy, zvýšení EDSS skóre mimo ataku o 1,0 stupeň za 12 měsíců, ztrátě schopnosti chůze). Při intoleranci, nežádoucích účincích nebo nedostatečné účinnosti této léčivé látky je možné pacienta převést na léčbu jinou léčivou látkou první linie léčby RRRS.
Započitatelný doplatek
0,00 Kč