LEKINFO - BETMIGA 50MG TBL PRO 30 Tableta s prodlouženým uvolňováním

Základní údaje

Způsob výdeje: Na lékařský předpis (R)
Typ léčivého přípravku: Chemické léčivé přípravky
ATC skupina: MIRABEGRON (G04BD12)
Indikační skupina: Spasmolytica (73)
Cesta podání: Perorální podání (POR)
Forma balení: Blistr (BLI)
Ochranné prvky: ANO
Dokumenty:: 1
Příbalová informace / Souhrn údajů o léčivém přípravku: Odkaz na dokument - stránky EMA

Registrační číslo: EU/1/12/809/010
Držitel rozhodnutí o registraci: Astellas Pharma Europe B.V., Leiden, NIZOZEMSKO
Registrační procedura: Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
Právní základ registrace: Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

V posledních 6 měsících: Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
Omezená dostupnost: -
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:: Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
Typ oznámení: Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
Datum začátku platnosti: 01.11.2013
Datum hlášení: 21.11.2013

Typ cenové regulace: Maximální cena výrobce
Cena původce: 552,53 Kč
Právní základ ceny původce: S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Konečná cena: 801,96 Kč
Sazba DPH: 12 %
Omezení používání dle SmPC: -

Úhrada (UHR1): 248,52 Kč
Jádrová úhrada: 164,69 Kč
Právní základ jádrové úhrady: S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Maximální doplatek: 553,44 Kč
Indikační omezení: Léčivý přípravek je hrazen při nesnášenlivosti (nutnost přerušení léčby pro významné vedlejší účinky) nebo nedostatečné účinnosti (snížení urgentních nebo inkontinentních epizod o méně než 50 % a počet mikcí o méně než 20 %) anticholinergik v neretardovaných lékových formách pro p. o. aplikaci u nemocných postižených hyperaktivním měchýřem (počet mikcí 8 a více/24 hod., z toho minimálně jedna mikce za noc, nejméně jedna epizoda urgence, nebo jedna epizoda inkontinence/24 hod.). Po 3 měsících terapie bude hodnocen stav pacienta na základě anamnestických údajů před zahájením terapie anticholinergiky. Terapie je nadále hrazena, pouze pokud dojde k poklesu počtu mikcí/24 h nejméně o 20 %, nebo poklesu urgentních epizod nejméně o 50 %, nebo k poklesu inkontinentních epizod nejméně o 50 %. Z prostředků veřejného zdravotního pojištění je hrazena pouze 1 tbl. denně nebo 2 náplasti/týden.
Započitatelný doplatek: 553,44 Kč