Základní údaje
- Registrovaný název
- FORXIGA
- Doplněk názvu
- 10MG TBL FLM 90X1
- Kód SÚKL
- 0193661
- Registrační číslo
- EU/1/12/795/010
- Síla
- 10MG
- Léková forma
- Potahovaná tableta (TBL FLM)
- Velikost balení
- 90X1
- Léčivá látka
-
MONOHYDRÁT DAPAGLIFLOZIN-PROPYLENGLYKOLU (DAPAGLIFLOZINUM PROPYLENGLYCOLUM MONOHYDRICUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- DAPAGLIFLOZIN (A10BK01)
- Indikační skupina
- Antidiabetica (včetně insulinu) (18)
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Forma balení
- Jednodávkový blistr (BLJ)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace / Souhrn údajů o léčivém přípravku
- Odkaz na dokument - stránky EMA
- Registrační číslo
- EU/1/12/795/010
- Držitel rozhodnutí o registraci
- AstraZeneca AB, Södertälje, ŠVÉDSKO
- Registrační procedura
- Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
- Právní základ registrace
- Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 01.08.2014
- Datum hlášení
- 06.08.2014
- Typ cenové regulace
- Maximální cena výrobce
- Cena původce
- 2898,89 Kč
- Právní základ ceny původce
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Konečná cena
- 3878,26 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 2922,94 Kč
- Jádrová úhrada
- 2042,31 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 955,32 Kč
- Specializace předepisujícího lékaře
- DIA - diabetologie, END - endokrinologie, INT - vnitřní lékařství, NEF - nefrologie, dětská nefrologie
- Vykazovací limit
- E - Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
- Indikační omezení
- A) Dapagliflozin je hrazen u diabetika 2. typu 1) v dvojkombinaci s metforminem u pacientů, u nichž použití maximálních tolerovaných dávek metforminu po dobu alespoň 3 měsíců společně s režimovými opatřeními nevedlo k uspokojivé kompenzaci diabetu definované hladinou HbA1c nižší než 60 mmol/mol. Nedojde-li k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu o 7 % či vyššímu poklesu hladiny HbA1c a současnému poklesu tělesné hmotnosti nejméně o 2 % při kontrole po 6 měsících léčby, přípravek není dále hrazen. 2) v kombinaci s metforminem a inzulinem nebo inzulinem samotným u pacientů, u nichž terapie metforminem a inzulinem nebo inzulinem samotným po dobu alespoň 3 měsíců společně s režimovými opatřeními nevedla k uspokojivé kompenzaci diabetu definované hladinou HbA1c nižší než 60 mmol/mol. Nedojde-li k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu o 7 % či vyššímu poklesu hladiny HbA1c a současnému poklesu tělesné hmotnosti nejméně o 2 % při kontrole po 6 měsících léčby, přípravek není dále hrazen. B) Dapagliflozin je hrazen jako přídatná terapie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) v rozmezí 0,42-1,25 ml/s/1,73m2 (25-75 ml/min/1,73m2) léčených stabilní dávkou inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátoru receptoru typu 1 pro angiotenzin II (ARB), pokud není terapie těmito přípravky kontraindikována, kteří mají diabetes mellitus 2. typu a/nebo poměr albumin/kreatinin v moči v rozmezí 22,6-565 mg/mmol (200-5000 mg/g).
- Započitatelný doplatek
- 510,40 Kč