BIOFENAC 100MG TBL FLM 20

Způsob výdeje

Na lékařský předpis (R)

Typ léčivého přípravku

Chemické léčivé přípravky

ATC skupina

ACEKLOFENAK (M01AB16)

Indikační skupina

Antirheumatica, antiphlogistica, antiuratica (29)

Cesta podání

Perorální podání (POR)

Forma balení

Blistr (BLI)

Ochranné prvky

ANO

Dokumenty:

1

Příbalová informace

PI195835.pdf

Souhrn údajů o léčivém přípravku

SPC195836.pdf

Registrační číslo

29/445/11-C

MRP číslo

CZ/H/0574/001

Držitel rozhodnutí o registraci

Gedeon Richter Plc., Budapešť, MAĎARSKO

Registrační procedura

Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako referenční členský stát

Právní základ registrace

Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný v EU

V posledních 6 měsících

Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení

Omezená dostupnost

-

Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:

Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh

Typ oznámení

Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh

Datum začátku platnosti

11.12.2023

Datum hlášení

05.12.2023

Typ cenové regulace

Maximální cena výrobce

Cena původce

89,23 Kč

Právní základ ceny původce

S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008

Konečná cena

136,91 Kč

Sazba DPH

12 %

Omezení používání dle SmPC

-