-
Registrovaný název
-
VERSATIS
-
Doplněk názvu
-
700MG EMP MED 20
-
Kód SÚKL
-
0191382
-
Registrační číslo
-
01/284/10-C
-
Síla
-
700MG
-
Léková forma
-
Léčivá náplast (EMP MED)
-
Velikost balení
-
20
-
Léčivá látka
-
-
Stav registrace
-
Registrovaný léčivý přípravek (R)
-
Registrační číslo
-
01/284/10-C
-
MRP číslo
-
DE/H/5733/001
-
Držitel rozhodnutí o registraci
-
Grünenthal GmbH, Aachen, NĚMECKO
-
Registrační procedura
-
Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
-
Právní základ registrace
-
Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
-
V posledních 6 měsících
-
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
-
Omezená dostupnost
-
-
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
-
Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Typ oznámení
-
Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Datum začátku platnosti
-
08.02.2024
-
Datum hlášení
-
08.02.2024
-
Typ cenové regulace
-
Maximální cena výrobce
-
Cena původce
-
1110,86 Kč
-
Právní základ ceny původce
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Konečná cena
-
1548,63 Kč
-
Sazba DPH
-
12 %
-
Omezení používání dle SmPC
-
-
-
Úhrada (UHR1)
-
1590,20 Kč
-
Jádrová úhrada
-
1224,61 Kč
-
Právní základ jádrové úhrady
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Maximální doplatek
-
0,00 Kč
-
Specializace předepisujícího lékaře
-
BOL - algeziologie, paliativní medicína, NEU - neurologie, dětská neurologie
-
Vykazovací limit
-
E - Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
-
Indikační omezení
-
Léčivý přípravek s obsahem lidokainu je z prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazen v indikaci léčby postherpetické neuropatické bolesti u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo ke zmírnění bolesti alespoň o 50% dle VAS) po nejméně 6 týdnů trvající léčbě všemi následujícími léčivými látkami: gabapentinem, pregabalinem, tramadolem, silnými opioidy, nebo při kontraindikaci uvedené léčby, která je zaznamenána v klinické dokumentaci. Z prostředků veřejného zdravotního pojištění je pro jednoho pacienta hrazena maximálně 1 náplast denně. Kontrola účinnosti léčby léčivým přípravkem s obsahem lidokainu je provedena nejpozději po 4 týdnech od aplikace, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi (zaznamenané v klinické dokumentaci a definované jako minimálně 30% pokles intenzity bolesti ve srovnání s výchozím stavem), není další aplikace přípravku hrazena.
-
Započitatelný doplatek
-
0,00 Kč