Základní údaje
- Registrovaný název
- EMANERA
- Doplněk názvu
- 40MG CPS ETD 90 II
- Kód SÚKL
- 0191108
- Registrační číslo
- 09/249/10-C
- Síla
- 40MG
- Léková forma
- Enterosolventní tvrdá tobolka (CPS ETD)
- Velikost balení
- 90 II
- Léčivá látka
-
DIHYDRÁT HOŘEČNATÉ SOLI ESOMEPRAZOLU (ESOMEPRAZOLUM MAGNESICUM DIHYDRICUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- ESOMEPRAZOL (A02BC05)
- Indikační skupina
- Antacida (včetně antiulcerosních léčiv) (09)
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Forma balení
- Blistr (BLI)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI223471.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC223472.pdf
- Registrační číslo
- 09/249/10-C
- MRP číslo
- DK/H/1725/002
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto, SLOVINSKO
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
- Právní základ registrace
- Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný v ČR
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 03.09.2024
- Datum hlášení
- 10.09.2024
- Typ cenové regulace
- Maximální cena výrobce
- Cena původce
- 288,05 Kč
- Právní základ ceny původce
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Konečná cena
- 435,80 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 179,17 Kč
- Jádrová úhrada
- 116,77 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 256,63 Kč
- Započitatelný doplatek
- 256,63 Kč