Základní údaje
- Registrovaný název
- GENOTROPIN
- Doplněk názvu
- 36IU(12MG) INJ PSO LQF 5+5X1ML
- Kód SÚKL
- 0187295
- Registrační číslo
- 56/167/89-C/C
- Síla
- 36IU(12MG)
- Léková forma
- Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (INJ PSO LQF)
- Velikost balení
- 5+5X1ML
- Léčivá látka
-
SOMATROPIN (SOMATROPINUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Biotechnologické léčivé přípravky
- ATC skupina
- SOMATROPIN (H01AC01)
- Indikační skupina
- Hormona (léčiva s hormonální aktivitou) (56)
- Cesta podání
- Subkutánní podání (SDR)
- Forma balení
- Předplněné pero (PEP)
- Doping
-
S2-Peptidové hormony, růstové faktory, příbuzné látky a mimetika (zakázané stále - při soutěži i mimo soutěž).
- Označení látky podle nařízení vlády
- Peptidové hormony, růstové faktory, příbuzné látky a mimetika
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI211512.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC211513.pdf
- Registrační číslo
- 56/167/89-C/C
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Pfizer, spol. s r.o., Praha, ČESKÁ REPUBLIKA
- Registrační procedura
- Registrace národním postupem
- Právní základ registrace
- Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 06.09.2024
- Datum hlášení
- 06.09.2024
- Typ cenové regulace
- Maximální cena výrobce
- Cena původce
- 25916,99 Kč
- Právní základ ceny původce
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Konečná cena
- 30568,53 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 27286,98 Kč
- Jádrová úhrada
- 20678,40 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 3281,55 Kč
- Specializace předepisujícího lékaře
- J5 - specializované pracoviště pro léčbu defektu somatotropního hormonu
- Vykazovací limit
- L - Přípravek s preskripčním omezením je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou pouze lékař se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu se zdravotní pojišťovnou smlouvu o poskytování předmětné zdravotní služby, nebo jím písemně pověřený jiný lékař, nebo v případě léčivých přípravků, které nemají omezení používání upraveno v souhrnu údajů o přípravku nebo v příloze rozhodnutí o registraci v případě léčivých přípravků registrovaných postupem podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o registraci léčivých přípravků, lékař se specializovanou způsobilostí v oboru všeobecné praktické lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost nebo pediatrie, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu smlouvu se zdravotní pojišťovnou.
- Započitatelný doplatek
- 0,00 Kč