BRAMITOB 300MG/4ML SOL NEB 56X4ML

Základní údaje

Registrovaný název
BRAMITOB
Doplněk názvu
300MG/4ML SOL NEB 56X4ML
Kód SÚKL
0187021
Registrační číslo
15/214/07-C
Síla
300MG/4ML
Léková forma
Roztok k rozprašování (SOL NEB)
Velikost balení
56X4ML
Léčivá látka
TOBRAMYCIN (TOBRAMYCINUM)
Stav registrace
Registrovaný léčivý přípravek (R)

Způsob výdeje
Na lékařský předpis (R)
Typ léčivého přípravku
Chemické léčivé přípravky
ATC skupina
TOBRAMYCIN (J01GB01)
Indikační skupina
Antibiotica (proti mikrob. a virovým infekcím) (15)
Cesta podání
Inhalační podání (INH)
Forma balení
Ampulka (Ampule) (AMP)
Ochranné prvky
ANO
Dokumenty:
1
Příbalová informace
PI204137.pdf
Souhrn údajů o léčivém přípravku
SPC183085.pdf

Registrační číslo
15/214/07-C
MRP číslo
IT/H/0132/001
Držitel rozhodnutí o registraci
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Vídeň, RAKOUSKO
Registrační procedura
Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
Právní základ registrace
Hybridní registrace (čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný v ČR

V posledních 6 měsících
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
Omezená dostupnost
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
Typ oznámení
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
Datum začátku platnosti
15.06.2012
Datum hlášení
05.06.2012

Typ cenové regulace
Maximální cena výrobce
Cena původce
31877,34 Kč
Právní základ ceny původce
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Konečná cena
37377,63 Kč
Sazba DPH
12 %
Omezení používání dle SmPC
-
Úhrada (UHR1)
35627,45 Kč
Jádrová úhrada
30345,32 Kč
Právní základ jádrové úhrady
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Maximální doplatek
1750,18 Kč
Indikační omezení
Tobramycin v inhalační formě je hrazen u pacientů starších 6 let s cystickou fibrózou infikovaných Pseudomonas aeruginosa. Tobramycin v inhalační formě je dále hrazen u pacientů starších 6 let s prokázanými non-CF bronchiektaziemi s infekcí Pseudomonas aeruginosa jako chronická supresní léčba v případě častých exacerbací (3 a více za rok) při nedostatečné účinnosti nebo intoleranci kolistinu v inhalační formě.
Započitatelný doplatek
1750,18 Kč