-
Registrovaný název
-
BRAMITOB
-
Doplněk názvu
-
300MG/4ML SOL NEB 56X4ML
-
Kód SÚKL
-
0187021
-
Registrační číslo
-
15/214/07-C
-
Síla
-
300MG/4ML
-
Léková forma
-
Roztok k rozprašování (SOL NEB)
-
Velikost balení
-
56X4ML
-
Léčivá látka
-
-
Stav registrace
-
Registrovaný léčivý přípravek (R)
-
Registrační číslo
-
15/214/07-C
-
MRP číslo
-
IT/H/0132/001
-
Držitel rozhodnutí o registraci
-
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Vídeň, RAKOUSKO
-
Registrační procedura
-
Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
-
Právní základ registrace
-
Hybridní registrace (čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný v ČR
-
V posledních 6 měsících
-
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
-
Omezená dostupnost
-
-
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
-
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Typ oznámení
-
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Datum začátku platnosti
-
15.06.2012
-
Datum hlášení
-
05.06.2012
-
Typ cenové regulace
-
Maximální cena výrobce
-
Cena původce
-
31877,34 Kč
-
Právní základ ceny původce
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Konečná cena
-
37377,63 Kč
-
Sazba DPH
-
12 %
-
Omezení používání dle SmPC
-
-
-
Úhrada (UHR1)
-
35627,45 Kč
-
Jádrová úhrada
-
30345,32 Kč
-
Právní základ jádrové úhrady
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Maximální doplatek
-
1750,18 Kč
-
Indikační omezení
-
Tobramycin v inhalační formě je hrazen u pacientů starších 6 let s cystickou fibrózou infikovaných Pseudomonas aeruginosa. Tobramycin v inhalační formě je dále hrazen u pacientů starších 6 let s prokázanými non-CF bronchiektaziemi s infekcí Pseudomonas aeruginosa jako chronická supresní léčba v případě častých exacerbací (3 a více za rok) při nedostatečné účinnosti nebo intoleranci kolistinu v inhalační formě.
-
Započitatelný doplatek
-
1750,18 Kč