ELOCTA 1000IU INJ PSO LQF 1+1X3ML ISP+AD

Základní údaje

Registrovaný název
ELOCTA
Doplněk názvu
1000IU INJ PSO LQF 1+1X3ML ISP+AD
Kód SÚKL
0186995
Registrační číslo
EU/1/15/1046/004
Síla
1000IU
Léková forma
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (INJ PSO LQF)
Velikost balení
1+1X3ML ISP+AD
Léčivá látka
EFMOROKTOKOG ALFA (EFMOROCTOCOGUM ALFA)
Stav registrace
Registrovaný léčivý přípravek (R)

Způsob výdeje
Na lékařský předpis (R)
Typ léčivého přípravku
Biotechnologické léčivé přípravky
ATC skupina
KOAGULAČNÍ FAKTOR VIII (B02BD02)
Indikační skupina
Substitutio sanguinis (a krevní deriváty) (75)
Cesta podání
Intravenózní podání (IVN)
Forma balení
Injekční lahvička (VIA)
Ochranné prvky
ANO
Dokumenty:
1
Příbalová informace / Souhrn údajů o léčivém přípravku
Odkaz na dokument - stránky EMA

Registrační číslo
EU/1/15/1046/004
Držitel rozhodnutí o registraci
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), Stockholm, ŠVÉDSKO
Registrační procedura
Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
Právní základ registrace
Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

V posledních 6 měsících
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
Omezená dostupnost
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
Typ oznámení
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
Datum začátku platnosti
05.02.2019
Datum hlášení
04.02.2019

Typ cenové regulace
Regulace obchodní přirážky, výrobní cena nepodléhá regulaci podle cenového předpisu MZ ČR
Cena původce
25699,24 Kč
Právní základ ceny původce
O - Ohlášená cena původce
Konečná cena
30319,77 Kč
Sazba DPH
12 %
Omezení používání dle SmPC
-
Úhrada (UHR1)
11597,41 Kč
Jádrová úhrada
9871,40 Kč
Právní základ jádrové úhrady
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Maximální doplatek
18722,36 Kč
Specializace předepisujícího lékaře
HEM - hematologie a transfuzní lékařství, dětská onkologie a hematologie
Vykazovací limit
AE - Přípravek, který lékař vzhledem k jeho charakteru podává při výkonu ambulantní péče, se označí v rozhodnutí symbolem "A". Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně spolu s příslušným výkonem jako zvlášť účtovaný přípravek. Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, vykazování přípravku se symbolem "A" se omezí na lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v rozhodnutí. Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
Indikační omezení
Přípravek je hrazen: 1) v profylaxi a léčbě krvácivých stavů u nemocných s vrozeným či získaným nedostatkem faktoru VIII 2) u nemocných s výskytem inhibitoru proti faktoru VIII v nízkém titru (do 5 Bethesda jednotek).
Započitatelný doplatek
0,00 Kč