TEMOZOLOMIDE ACCORD 20MG CPS DUR 5 Tvrdá tobolka

Základní údaje

Způsob výdeje: Na lékařský předpis (R)
Typ léčivého přípravku: Chemické léčivé přípravky
ATC skupina: TEMOZOLOMID (L01AX03)
Indikační skupina: Cytostatica (44)
Cesta podání: Perorální podání (POR)
Forma balení: Sáček (SCC)
Ochranné prvky: ANO
Dokumenty:: 1
Příbalová informace / Souhrn údajů o léčivém přípravku: Odkaz na dokument - stránky EMA

Registrační číslo: EU/1/10/615/027
Držitel rozhodnutí o registraci: Accord Healthcare S.L.U., Barcelona, ŠPANĚLSKO
Registrační procedura: Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
Právní základ registrace: Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný centralizovaně

V posledních 6 měsících: Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
Omezená dostupnost: -
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:: Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
Typ oznámení: Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
Datum začátku platnosti: 09.02.2026
Datum hlášení: 05.02.2026

Typ cenové regulace: Regulace obchodní přirážky, výrobní cena nepodléhá regulaci podle cenového předpisu MZ ČR
Cena původce: 1850,00 Kč
Právní základ ceny původce: O - Ohlášená cena původce
Konečná cena: 2517,20 Kč
Sazba DPH: 12 %
Omezení používání dle SmPC: Léčivý přípravek má omezení používání dle SmPC ve smyslu §33 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.

Úhrada (UHR1): 818,01 Kč
Jádrová úhrada: 612,95 Kč
Právní základ jádrové úhrady: S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Maximální doplatek: 1699,19 Kč
Specializace předepisujícího lékaře: ONK - klinická onkologie, dětská onkologie a hematologie, radiační onkologie a onkogynekologie
Vykazovací limit: E - Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
Indikační omezení: Temozolomid je hrazen v terapii glioblastomu, anaplastického astrocytomu 1) při konkomitantní radiochemoterapii a bezprostředně navazující chemoterapii 2) při samostatné chemoterapii ve druhé linii léčby.
Započitatelný doplatek: 0,00 Kč