Základní údaje
- Registrovaný název
- BCG-MEDAC
- Doplněk názvu
- 2X10^8-3X10^9BCG IVS PLQ SUS 1+50ML VAK
- Kód SÚKL
- 0185261
- Registrační číslo
- -
- Síla
- 2X10^8-3X10^9BCG
- Léková forma
- Prášek a rozpouštědlo pro intravezikální suspenzi (IVS PLQ SUS)
- Velikost balení
- 1+50ML VAK
- Léčivá látka
-
BACILLUS CALMETTE-GUERIN (BACILLUS CALMETTE-GUERIN)
- Stav registrace
- Specifický léčebný program povolený MZČR na základě doporučení SÚKL (F)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Imunologické léčivé přípravky
- ATC skupina
- BCG VAKCÍNA (L03AX03)
- Indikační skupina
- Immunopraeparata (59)
- Cesta podání
- Intravezikální podání (IVS)
- Forma balení
- Injekční lahvička (VIA)
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI194513.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC215686.pdf
- V posledních 6 měsících
- Přípravek nebyl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Ukončení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Ukončení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 11.11.2024
- Důvod přerušení
- Přechod na jiný SÚKL kód
- Datum hlášení
- 06.11.2024
- Nahrazující léčivé přípravky (kódy SÚKL)
-
0279178 ,
- Účel výjimky
- Léčba dospělých pacientů (mužů a žen) s neinvazivním karcinomem urotelu močového měchýře.
- Poznámka
- V souladu s tímto rozhodnutím je léčivý přípravek možné distribuovat do 31. 1. 2025. Léčivý přípravek dodaný do lékáren je možné vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb po dobu jeho doby použitelnosti.
- Platnost
- 05.11.2024 - 31.01.2027
- Počet balení, pro které platí výjimka
- 3000
- Pracoviště, pro které platí výjimka
- Poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče se specializací v oborech urologie, urogynekoonkologie, klinická onkologie.
- Předkladatel
- Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H, Theaterstr. 6, 22880 Wedel, Německo.
- Distributor
- - PHOENIX, lékárenský velkoobchod, s.r.o., K Pérovně 945/7, Hostivař, 102 00 Praha 10, - PHARMOS a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, - ViaPharma s.r.o., Na Florenci 2116/15, Nové Město, 110 00 Praha 1, - Alliance Healthcare s.r.o., Podle Trati 624/7, 10 800 Praha 10 ? Malešice.
- Výrobce
- Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Theaterstr. 6, 22880 Wedel, Spolková republika Německo