PALEXIA 50MG TBL FLM 20

Způsob výdeje

Na lékařský předpis (R)

Typ léčivého přípravku

Chemické léčivé přípravky

ATC skupina

TAPENTADOL (N02AX06)

Indikační skupina

Analgetica - anodyna (65)

Skupina návykových látek

omamné látky zařazené do seznamu č. 1 (příloha č. 1 k Nařízení vlády č. 463/2013 Sb.) - recept s modrým pruhem

Cesta podání

Perorální podání (POR)

Forma balení

Blistr (BLI)

Ochranné prvky

ANO

Dokumenty:

1

Příbalová informace

PI229817.pdf

Souhrn údajů o léčivém přípravku

SPC229818.pdf

Registrační číslo

65/008/11-C

MRP číslo

DE/H/2020/001

Držitel rozhodnutí o registraci

Grünenthal GmbH, Aachen, NĚMECKO

Registrační procedura

Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát

Právní základ registrace

Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

V posledních 6 měsících

Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení

Omezená dostupnost

-

Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:

Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh

Typ oznámení

Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh

Datum začátku platnosti

02.04.2025

Datum hlášení

02.04.2025

Typ cenové regulace

Maximální cena výrobce

Cena původce

239,39 Kč

Právní základ ceny původce

S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008

Konečná cena

363,32 Kč

Sazba DPH

12 %

Omezení používání dle SmPC

-