Základní údaje
- Registrovaný název
- PALEXIA RETARD
- Doplněk názvu
- 50MG TBL PRO 60
- Kód SÚKL
- 0184538
- Registrační číslo
- 65/015/11-C
- Síla
- 50MG
- Léková forma
- Tableta s prodlouženým uvolňováním (TBL PRO)
- Velikost balení
- 60
- Léčivá látka
-
TAPENTADOL-HYDROCHLORID (TAPENTADOLI HYDROCHLORIDUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- TAPENTADOL (N02AX06)
- Indikační skupina
- Analgetica - anodyna (65)
- Skupina návykových látek
- omamné látky zařazené do seznamu č. 1 (příloha č. 1 k Nařízení vlády č. 463/2013 Sb.) - recept s modrým pruhem
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Forma balení
- Blistr (BLI)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI229823.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC229824.pdf
- Registrační číslo
- 65/015/11-C
- MRP číslo
- DE/H/2020/004
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Grünenthal GmbH, Aachen, NĚMECKO
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
- Právní základ registrace
- Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 17.12.2025
- Datum hlášení
- 17.12.2025
- Typ cenové regulace
- Maximální cena výrobce
- Cena původce
- 702,00 Kč
- Právní základ ceny původce
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Konečná cena
- 1002,85 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 362,26 Kč
- Jádrová úhrada
- 267,58 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 640,59 Kč
- Započitatelný doplatek
- 592,23 Kč
- Druhá úhrada (UHR2)
- 1084,63 Kč
- Druhá jádrová úhrada
- 821,77 Kč
- Právní základ druhé jádrové úhrady
- Z - Další zvýšená úhrada stanovená dle § 39b odst. 11 zákona č. 48/1997 Sb.
- Maximální doplatek
- 0,00 Kč
- Specializace předepisujícího lékaře
- BOL - algeziologie, paliativní medicína, GER - geriatrie, INT - vnitřní lékařství, NEU - neurologie, dětská neurologie, ORT - ortopedie a traumatologie pohybového ústrojí, traumatologie, REV - revmatologie, dětská revmatologie
- Vykazovací limit
- E - Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
- Indikační omezení
- Tapentadol v lékové formě s prodlouženým uvolňováním je hrazen v indikaci léčby silné chronické nenádorové bolesti u pacientů, u kterých došlo k přerušení léčby silnými opioidy (oxykodon, fentanyl, buprenorfin, hydromorfon), a to prokazatelně z důvodu nežádoucích účinků řádně zaznamenaných v klinické dokumentaci a spojených s touto léčbou.
- Započitatelný doplatek
- 0,00 Kč