Základní údaje
0181714
ZOMIKOS
4MG/5ML INF CNC SOL 1X5ML
4MG/5ML
Koncentrát pro infuzní roztok (INF CNC SOL)
1X5ML
MONOHYDRÁT KYSELINY ZOLEDRONOVÉ (ACIDUM ZOLEDRONICUM MONOHYDRICUM)
Na lékařský předpis (R)
Registrovaný léčivý přípravek (R)
Chemické léčivé přípravky
KYSELINA ZOLEDRONOVÁ
(M05BA08)
Varia
(87)
Intravenózní podání
(IVN)
Injekční lahvička (VIA)
S5 - S5-Diuretika a maskovací látky (nelze pro léčbu sportovců použít vůbec).
ANO
Nenahrazuje příbalovou informaci. Kompletní příbalovou informaci najdete ke stažení v
sekci Dokumenty.
1. Co je přípravek Zomikos a k čemu se používá
Léčivou látkou obsaženou v přípravku Zomikos je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek
nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledronová působí tak, že se sama naváže v kostech a zpomaluje
rychlost přeměny kostí. Používá se:
• K prevenci kostních komplikací, například zlomenin u dospělých pacientů s kostními
metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti).
• Ke snížení množství kalcia v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia
vyvolanou nádorovým onemocněním. Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kostí
takovým způsobem, že je uvolňování kalcia z kostí zvýšeno. Tento stav je známý jako
hyperkalcemie vyvolaná nádorem (TIH).
1. Co je přípravek Zomikos a k čemu se používá
Léčivou látkou obsaženou v přípravku Zomikos je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek
nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledronová působí tak, že se sama naváže v kostech a zpomaluje
rychlost přeměny kostí. Používá se:
• K prevenci kostních komplikací, například zlomenin u dospělých pacientů s kostními
metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti).
• Ke snížení množství kalcia v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia
vyvolanou nádorovým onemocněním. Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kostí
takovým způsobem, že je uvolňování kalcia z kostí zvýšeno. Tento stav je známý jako
hyperkalcemie vyvolaná nádorem (TIH).
Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný centralizovaně
Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
Dodávky
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
Příznak omezená dostupnost od 21.02.2025, číslo jednací opatření obecné povahy (OOP): SUKL63682/2025
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení
nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh
Přerušení uvádění léčivého přípravku na trh
19.02.2025
01.06.2025
Výrobní důvody
19.02.2025
Regulace obchodní přirážky, výrobní cena nepodléhá regulaci podle cenového předpisu MZ ČR
1853,70 Kč
O - Ohlášená cena původce
2522,05 Kč
12 %
Detail
1780,89 Kč
1288,10 Kč
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
741,16 Kč
Hematologie a transfuzní lékařství, dětská onkologie a hematologie, klinická onkologie, dětská onkologie a hematologie, radiační onkologie a onkogynekologie, klinická osteologie, pneumologie a ftizeologie, dětská pneumologie, urologie, dětská urologie, urogynekologie
AE - Přípravek, který lékař vzhledem k jeho charakteru podává při výkonu ambulantní péče, se označí v rozhodnutí symbolem "A". Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně spolu s příslušným výkonem jako zvlášť účtovaný přípravek. Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, vykazování přípravku se symbolem "A" se omezí na lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v rozhodnutí. Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře podle odstavce 2 § 33 vyhlášky č.376/2011 Sb., v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu.