SYMBICORT TURBUHALER 80MCG/4,5MCG INH PLV 1X120DÁV

Základní údaje

Registrovaný název
SYMBICORT TURBUHALER
Doplněk názvu
80MCG/4,5MCG INH PLV 1X120DÁV
Kód SÚKL
0180098
Registrační číslo
14/231/01-C
Síla
80MCG/4,5MCG
Léková forma
Prášek k inhalaci (INH PLV)
Velikost balení
1X120DÁV
Léčivá látka
BUDESONID (BUDESONIDUM)
DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU (FORMOTEROLI FUMARAS DIHYDRICUS)
Stav registrace
Registrovaný léčivý přípravek (R)

Způsob výdeje
Na lékařský předpis (R)
Typ léčivého přípravku
Chemické léčivé přípravky
ATC skupina
FORMOTEROL A BUDESONID (R03AK07)
Indikační skupina
Bronchodilatantia, antiasthmatica (14)
Cesta podání
Inhalační podání (INH)
Forma balení
Inhalátor (IHL)
Doping
S3*-Léčivý přípravek obsahuje látku ze skupiny Beta-2 agonisté (S3), která může být za určitých podmínek posuzována jako doping, viz aktuální Seznam zakázaných látek a metod Světové antidopingové agentury.
Ochranné prvky
ANO
Dokumenty:
1
Příbalová informace
PI205290.pdf
Souhrn údajů o léčivém přípravku
SPC171398.pdf

Registrační číslo
14/231/01-C
MRP číslo
SE/H/0230/001
Držitel rozhodnutí o registraci
AstraZeneca AB, Södertälje, ŠVÉDSKO
Registrační procedura
Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
Právní základ registrace
Fixní kombinace (čl. 10b směrnice 2001/83/ES)

V posledních 6 měsících
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
Omezená dostupnost
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
Typ oznámení
Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
Datum začátku platnosti
22.01.2013
Datum hlášení
22.01.2013

Typ cenové regulace
Regulace obchodní přirážky, výrobní cena nepodléhá regulaci podle cenového předpisu MZ ČR
Cena původce
673,74 Kč
Právní základ ceny původce
O - Ohlášená cena původce
Konečná cena
964,87 Kč
Sazba DPH
12 %
Omezení používání dle SmPC
-
Úhrada (UHR1)
518,16 Kč
Jádrová úhrada
342,22 Kč
Právní základ jádrové úhrady
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Maximální doplatek
446,71 Kč
Specializace předepisujícího lékaře
ALG - alergologie a klinická imunologie, PNE - pneumologie a ftizeologie, dětská pneumologie
Vykazovací limit
E - Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
Indikační omezení
Léčba inhalační fixní kombinací budesonid/formoterol je hrazena u nemocných s diagnózou asthma bronchiale a) jako udržovací léčba tam, kde není možno dosáhnout a trvale udržet astma pod kontrolou podáváním inhalačního kortikosteroidu v nízké dávce a při dobré spolupráci pacienta b) jako udržovací a úlevová léčba v rámci strategie (S)MART (single inhaler/maitenance and reliever therapy) na 3. - 5. stupni tíže astmatu c) jako úlevová léčba v rámci strategie AIR-only (antiinflamatory reliever only) na stupni 1 a 2 tíže astmatu.
Započitatelný doplatek
293,32 Kč