Základní údaje
- Registrovaný název
- HELIDES
- Doplněk názvu
- 40MG CPS ETD 98
- Kód SÚKL
- 0180080
- Registrační číslo
- 09/407/10-C
- Síla
- 40MG
- Léková forma
- Enterosolventní tvrdá tobolka (CPS ETD)
- Velikost balení
- 98
- Léčivá látka
-
DIHYDRÁT HOŘEČNATÉ SOLI ESOMEPRAZOLU (ESOMEPRAZOLUM MAGNESICUM DIHYDRICUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- ESOMEPRAZOL (A02BC05)
- Indikační skupina
- Antacida (včetně antiulcerosních léčiv) (09)
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Forma balení
- Blistr (BLI)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI204596.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC204597.pdf
- Registrační číslo
- 09/407/10-C
- MRP číslo
- CZ/H/0495/002
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Zentiva, k.s., Praha, ČESKÁ REPUBLIKA
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako referenční členský stát
- Právní základ registrace
- Hybridní registrace (čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný v ČR
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 27.03.2012
- Datum hlášení
- 28.03.2012
- Typ cenové regulace
- Maximální cena výrobce
- Cena původce
- 429,42 Kč
- Právní základ ceny původce
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Konečná cena
- 633,34 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 195,10 Kč
- Jádrová úhrada
- 127,15 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 438,24 Kč
- Započitatelný doplatek
- 279,44 Kč